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Une étude sur le tasisulam dans le traitement de participants atteints de mélanome malin

4 mai 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 sur le LY573636 administré en perfusion intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 28 jours comme traitement de deuxième intention chez des patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de réponse objective (réponse complète et partielle) pour les participants qui reçoivent du tasisulam après un traitement systémique antérieur pour un mélanome non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront une perfusion intraveineuse de 2 heures du médicament à l'étude (tasisulam) une fois tous les 28 jours. Des examens d'imagerie radiologique seront effectués avant la première dose du médicament à l'étude, puis après tous les autres traitements. Les participants seront évalués pour la progression clinique à chaque visite et pour la réponse environ tous les 56 jours (tous les deux cycles).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
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    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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      • Ashford, South Australia, Australie, 5035
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de mélanome malin non résécable ou métastatique (stade III ou IV)
  • Avoir reçu 1 traitement systémique antérieur pour un mélanome non résécable ou métastatique. Un régime d'immunothérapie ou à base d'anticorps (y compris les traitements basés sur la vaccination) n'est pas compté comme un régime de traitement antérieur pour déterminer l'éligibilité à l'étude, sauf s'il a été associé à une chimiothérapie ou à un médicament anticancéreux ciblé.
  • Avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou tout autre traitement expérimental pendant au moins 30 jours

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales préexistantes graves
  • Avoir reçu au moins deux régimes de traitement antérieurs pour un mélanome non résécable ou métastatique
  • Avoir un deuxième cancer primitif (sauf si indemne de maladie depuis plus de 2 ans)
  • Traitement actif avec Warfarine (Coumadin)
  • Mélanome primitif oculaire ou muqueux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tasisulam
Médicament: tasisulam
La dose de tasisulam dépend de la taille, du poids et du sexe du participant et est ajustée pour cibler une Cmax spécifique en fonction des paramètres de laboratoire du participant. Le tasisulam est administré par voie intraveineuse tous les 28 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt du traitement soient remplis.
Autres noms:
  • LY573636

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant le taux de réponse objective (ORR) (réponse complète + réponse partielle)
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à 60 mois)
Les participants ont obtenu une réponse objective s'ils avaient une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP). Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1), la RC était la disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires, les axes courts de tout ganglion lymphatique cible étant réduits à < 10 mm, la disparition de toutes les lésions non ganglionnaires -les lésions cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux (si les marqueurs tumoraux étaient initialement supérieurs à la limite supérieure de la normale) ; La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (y compris les axes courts de tout ganglion cible), en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Pour chaque participant dont on ne sait pas qu'il est décédé ou qu'il a eu une progression objective de la maladie à la date limite d'inclusion des données pour une analyse particulière, la durée de la réponse tumorale devait être censurée à la date de la dernière tumeur objective du participant évaluation avant cette date butoir.
Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à 60 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Valeur de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 42 mois)
La SSP a été définie comme le temps entre la ligne de base et la mesure de la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1), la MP était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm). L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque de lésions non cibles existantes a également été considérée comme une progression. Les participants sans MP objectivement déterminée, qui étaient vivants à la fin de la période de suivi (ou perdus de vue), ont été censurés à la date de la dernière évaluation radiographique complète de la tumeur du participant ; si aucune évaluation radiologique initiale ou post-initiale n'était disponible, le participant était censuré à la date de randomisation.
Valeur de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 42 mois)
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) (taux de réponse clinique)
Délai: Base de la maladie progressive ou du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 60 mois)
Les participants ont atteint le contrôle de la maladie s'ils avaient une meilleure réponse globale de PR, CR ou SD. Selon RECIST v1.1, la RC était la disparition de toutes les lésions cibles non nodales, avec les axes courts de tout ganglion lymphatique cible réduits à <10 mm, la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux (si les marqueurs tumoraux étaient initialement au-dessus de la limite supérieure de la normale [LSN]) ; La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (y compris les axes courts de tout ganglion cible), en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD n'était ni un retrait suffisant pour être qualifié de PR ni une augmentation suffisante pour être qualifié de PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres depuis le début du traitement. Le taux de réponse clinique a été calculé comme le nombre de participants sans progression (RC+RP+SD) pendant ≥ 2 cycles/nombre de participants ayant reçu au moins 1 dose de tasisulam.
Base de la maladie progressive ou du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 60 mois)
Pharmacocinétique : taux de clairance plasmatique du tasisulam
Délai: Cycle 1-3, Jours 1, 8 et 15 : Pré-dose, Fin de perfusion et Post-perfusion
Cycle 1-3, Jours 1, 8 et 15 : Pré-dose, Fin de perfusion et Post-perfusion
Durée de survie globale (OS)
Délai: De base jusqu'au décès de toute cause (jusqu'à 42 mois)
La SG a été définie comme le temps entre la ligne de base et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui étaient vivants à la fin de la période de suivi (ou perdus de vue) ont été censurés à la dernière date à laquelle on savait que le participant était en vie.
De base jusqu'au décès de toute cause (jusqu'à 42 mois)
Durée de la réponse objective globale
Délai: Date de réponse à la date de la PD mesurée (jusqu'à 1 an)
La durée de la réponse a été mesurée à partir de la date de RC ou de RP jusqu'à la première date de PD documentée ou de décès et a été censurée à la date de la dernière évaluation pour les intervenants qui sont restés en vie et n'avaient pas de PD documentée.
Date de réponse à la date de la PD mesurée (jusqu'à 1 an)
Durée de la maladie stable (DS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la maladie progressive ou le décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 1 an)
La durée de SD est définie comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude. L'écart-type est mesuré au début du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La censure s'est produite si un participant n'avait pas fait l'objet d'une évaluation complète de la maladie de base, avait commencé un autre traitement anticancéreux (censuré à la date de la dernière évaluation objective complète de la maladie sans progression avant le début du nouveau traitement), n'était pas connu pour être décédé ou avaient une progression objective à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse.
Ligne de base jusqu'à la maladie progressive ou le décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 1 an)
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude (innocuité : événements indésirables)
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 60 mois)
Les données présentées correspondent au nombre de participants ayant subi des EIG considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude. Un résumé des EIG et de tous les autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
Baseline à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 60 mois)
Qualité de vie liée à la santé : Score d'évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G)
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 60 mois)
FACT-G est une compilation de 27 items de questions générales divisées en 4 domaines primaires de qualité de vie liée à la santé (QVLS) : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel. Les scores totaux variaient de 0 à 172 ; scores plus élevés = meilleure QVLS.
Baseline à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 60 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2006

Première publication (Estimation)

3 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10409 (DAIDS ES)
  • H8K-MC-JZAF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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