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Une étude sur le traitement par chimiothérapie des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

17 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 sur le LY573636-sodium comme traitement pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

L'objectif principal est de déterminer si le LY573636-sodium (ci-après dénommé LY573636) est efficace dans le traitement du cancer de l'ovaire résistant au platine. Les patients recevront une perfusion intraveineuse du médicament à l'étude une fois tous les 28 jours. Des tomodensitogrammes (TDM) et des tests CA-125 seront effectués avant la première dose, puis après tous les autres traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italie, 00168
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  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer épithélial de l'ovaire, du cancer des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primitif
  • Au moins 18 ans
  • Avoir reçu au moins un mais pas plus de 2 régimes de traitement systémique contenant du platine (n'inclut pas les régimes reçus avant la chirurgie pour ce cancer)
  • Avoir une maladie résistante au platine

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu plus de 2 schémas thérapeutiques systémiques pour une maladie résistante au platine
  • Conditions médicales préexistantes graves
  • Recevoir activement de la warfarine (Coumadin) pour le traitement de la thrombose veineuse ou d'autres affections prothrombotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY573636
LY573636-sodium (LY573636) est administré tous les 28 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt du participant soient satisfaits.
Médicament: LY573636-sodium
La dose de LY573636 dépend de la taille, du poids et du sexe du participant et est ajustée pour cibler une concentration maximale spécifique (Cmax) en fonction des paramètres de laboratoire du participant. LY573636 est administré tous les 28 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt du participant soient remplis.
Autres noms:
  • LY573636
  • tasisulam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète et une réponse partielle (taux de réponse objectif)
Délai: Début de la maladie progressive mesurée jusqu'à 12,68 mois
La réponse objective est une réponse complète (RC) + réponse partielle (RP), telle que classée par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR correspond à une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles. Le taux de réponse objective est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC ou de RP divisé par le nombre total de participants traités multiplié par 100.
Début de la maladie progressive mesurée jusqu'à 12,68 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Valeur de référence jusqu'à la progression mesurée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 21,26 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première observation de la progression de la maladie (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause. La PD a été déterminée à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours). La PD correspond à une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou d'une nouvelle lésion.
Valeur de référence jusqu'à la progression mesurée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 21,26 mois
Pourcentage de participants ayant une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable (taux de bénéfice clinique)
Délai: Début de la maladie progressive mesurée jusqu'à 21,26 mois
Le taux de bénéfice clinique est la réponse complète (RC) + la réponse partielle (RP) + la maladie stable (SD) selon la classification de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR correspond à une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles. SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive. Le taux de bénéfice clinique est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC, de RP ou de SD divisé par le nombre total de participants traités multiplié par 100.
Début de la maladie progressive mesurée jusqu'à 21,26 mois
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY573636
Délai: Prédose jusqu'à 2 heures après la dose dans les cycles 1 et 2
Prédose jusqu'à 2 heures après la dose dans les cycles 1 et 2
La survie globale
Délai: Premier traitement au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 42,91 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants vivants, la survie globale a été censurée lors de leur dernier contact.
Premier traitement au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 42,91 mois
Durée de la réponse
Délai: Temps de réponse au temps de progression de la maladie mesuré jusqu'à 12,68 mois
La durée de la réponse (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) a été définie comme le temps écoulé entre la première évaluation objective de l'état de la RC ou de la RP et le premier moment de la progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause. La RC ou la RP est classée par les investigateurs selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR correspond à une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
Temps de réponse au temps de progression de la maladie mesuré jusqu'à 12,68 mois
Durée de la maladie stable
Délai: Délai entre la SD documentée ou mieux et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 21,26 mois
La durée de la maladie stable est définie à partir de la date de la maladie stable documentée (SD) ou mieux jusqu'à la première date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (évaluée à chaque cycle pendant le traitement à l'étude, ou tous les 2 mois pendant le post-traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès) . SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle (PR) ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD. PR correspond à une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles. La PD correspond à une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou d'une nouvelle lésion.
Délai entre la SD documentée ou mieux et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 21,26 mois
Nombre de participants avec événements indésirables (sécurité)
Délai: Première dose de traitement jusqu'à 43,91 mois
Les données sont présentées en nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves ou tous les autres événements indésirables non graves au cours de l'étude, y compris la période de suivi de 30 jours. Un résumé des événements indésirables graves et d'autres événements indésirables non graves se trouve dans la section Événement indésirable signalé.
Première dose de traitement jusqu'à 43,91 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants décédés des suites d'une maladie évolutive au cours des 30 jours suivant l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: Arrêt du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude
Arrêt du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2007

Première publication (Estimation)

30 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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