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Un essai de phase 1b chez des patients atteints d'un cancer des cellules rénales

16 décembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1b sur le LY573636-sodium en association avec le malate de sunitinib chez des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

Le but de cette étude est de déterminer une dose sûre de LY573636-sodium à administrer en association avec le sunitinib aux patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (RCC) et de déterminer les effets secondaires pouvant être associés à l'association LY573636-sodium et sunitinib chez cette population de patients. Le taux de réponse tumorale sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome rénal métastatique (RCC)
  • Les participants ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur avec un régime de chimiothérapie à base de cytotoxiques
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Avoir une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Avoir un taux d'albumine sérique supérieur à 3,0 grammes/litre (g/L)
  • Les participants ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser des précautions contraceptives médicalement approuvées pendant l'essai et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Exposer la conformité des participants et la proximité géographique permettant un suivi adéquat
  • Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'examen éthique (ERB) / comité d'examen institutionnel (IRB) régissant le site
  • Avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie liée au cancer ou toute autre thérapie expérimentale, pendant au moins 4 semaines (6 semaines pour la mitomycine-C ou les nitrosourées) avant l'inscription à l'étude et récupéré des effets aigus de thérapeutique (sauf alopécie). Les participants qui ont reçu une radiothérapie du cerveau entier doivent attendre 90 jours avant de commencer le traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude
  • Avoir déjà reçu un traitement systémique basé sur une chimiothérapie cytotoxique pour le RCC métastatique
  • Avoir eu l'un des éléments suivants dans les 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive (ICC), accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire
  • Arythmies cardiaques continues supérieures à la classe II de la New York Health Association (pièce jointe au protocole JZAI.4), fibrillation auriculaire de tout grade ou allongement de l'intervalle QTc supérieur à 450 millisecondes (msec) pour les hommes ou supérieur à 470 msec pour les femmes
  • Avoir une hypertension non contrôlée [supérieure à 150/100 millimètres de mercure (mm Hg) malgré un traitement médical optimal], ou des antécédents de mauvaise observance du traitement antihypertenseur
  • Participants avec système nerveux central documenté ou métastase leptoméningée (métastase cérébrale) au moment de l'entrée dans l'étude. Les participants présentant des signes ou des symptômes d'atteinte neurologique doivent subir une imagerie radiographique appropriée avant l'entrée dans l'étude
  • Participants présentant de graves troubles concomitants OU préexistants, y compris une infection bactérienne, fongique ou virale active, incompatible avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur)
  • Participants recevant un traitement par warfarine pour le traitement de la thrombose veineuse ou d'autres affections prothrombotiques
  • Participants avec une deuxième tumeur maligne primaire qui pourrait affecter l'interprétation des résultats. REMARQUE : les participants atteints d'un carcinome de la peau correctement traité (à l'exclusion du mélanome) et les participants ayant des antécédents de malignité et sans maladie depuis plus de 2 ans sont éligibles
  • Participants ayant déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur LY573636
  • Participants ayant déjà reçu du sunitinib
  • Participants incapables d'avaler des gélules
  • Participants nécessitant l'utilisation concomitante d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY573636 + sunitinib
Médicament: Médicament : LY573636-sodium

Dose spécifique au participant basée sur la taille, le poids et le sexe pour cibler une plage d'exposition spécifique, administrée par voie intraveineuse le jour 4 d'un cycle de 42 jours (6 semaines).

La dose sera augmentée pour atteindre la dose maximale tolérée (MTD). Une cohorte de participants inscrits après MTD recevra des doses d'albumine adaptées.

Les participants peuvent poursuivre le traitement jusqu'à la progression clinique ou objective de la maladie.

Autres noms:
  • Tasisulam
Médicament: Sunitinib

37,5 ou 50 milligrammes (mg), administrés par voie orale, quotidiennement pendant un cycle de 42 jours (6 semaines).

Les participants peuvent poursuivre le traitement jusqu'à la progression clinique ou objective de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée pour les études de phase 2 sur le LY573636-sodium associé au sunitinib chez les participants atteints d'un carcinome rénal métastatique
Délai: Prédose jusqu'à 42 jours après la dose du cycle 1 (6 semaines par cycle)
La dose recommandée de phase 2 a été déterminée par la dose maximale tolérée (MTD). La MTD est la dose la plus élevée avec <33 % des participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de traitement de 6 semaines. Le DLT est un événement indésirable (EI) qui est probablement lié au médicament à l'étude ou à la combinaison et remplit l'un des critères suivants : Critères communs de terminologie pour les AE (CTCAE, version 3.0) neutropénie de grade (Gr) 4 d'une durée ≥ 5 jours ; neutropénie Gr 4 avec fièvre ; Thrombocytopénie Gr 4 ; Thrombocytopénie Gr ≥3 avec saignement ; Toxicité non hématologique Gr ≥3 (à l'exclusion des nausées/vomissements contrôlables ou de la diarrhée et de l'alopécie) ; Toxicité électrolytique Gr 3 qui n'est pas résolue avec les traitements standards ; Gr ≥ 3 anomalies des enzymes hépatiques élevées dans le cadre de métastases hépatiques préexistantes ne peuvent pas être considérées comme un DLT ; un DLT peut être déclaré si un participant éprouve une toxicité croissante pendant le traitement.
Prédose jusqu'à 42 jours après la dose du cycle 1 (6 semaines par cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY573636
Délai: Prédose jusqu'à 2 heures après la dose dans les cycles 1 et 2 (6 semaines par cycle)
Période : Cycle 1 :jour 4 : pré-dose, début de la perfusion, fin de la perfusion, 30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h après la perfusion, jour 25 : prédose, pendant la perfusion, fin de la perfusion, 30 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 22 h, 46 h, 70 h, 166 h, 360 h après la perfusion.
Prédose jusqu'à 2 heures après la dose dans les cycles 1 et 2 (6 semaines par cycle)
Nombre de participants avec des réponses tumorales
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement jusqu'à 66 semaines
La réponse tumorale a été évaluée par les investigateurs selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Nombre de participants avec des réponses tumorales = nombre de participants avec une réponse complète (RC) + nombre de participants avec une réponse partielle (PR). La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR correspond à une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement jusqu'à 66 semaines
Pharmacocinétique du sunitinib en présence de LY573636 : aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jours 1 à 42 du cycle 1 (6 semaines par cycle)
Période : Cycle 1 jour 4 : pré-dose, début de la perfusion, fin de la perfusion, 30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h après la perfusion, jour 25 : prédose , pendant la perfusion, fin de perfusion, 30 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 22 h, 46 h, 70 h, 166 h, 360 h après la perfusion.
Jours 1 à 42 du cycle 1 (6 semaines par cycle)
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de LY573636 au-dessus du seuil corrigé de l'albumine (AUCalb)
Délai: Jours 1 à 42 des cycles 1 et 2 (6 semaines par cycle)

LY573636 s'est avéré fortement lié à l'albumine. L'ASCalb est une mesure de substitution de l'exposition au LY573636 non lié (libre).

Période : Cycle 1 :jour 4 : pré-dose, début de la perfusion, fin de la perfusion, 30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h après la perfusion, jour 25 : prédose, pendant la perfusion, fin de la perfusion, 30 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 22 h, 46 h, 70 h, 166 h, 360 h après la perfusion.

Cycle 2 : prédose et fin de perfusion.
Jours 1 à 42 des cycles 1 et 2 (6 semaines par cycle)
Le nombre de participants ayant des effets cliniquement significatifs
Délai: Base de référence pour étudier l'achèvement jusqu'à 70 semaines
Les effets cliniquement significatifs ont été définis comme des événements indésirables graves et d'autres événements indésirables non graves. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Base de référence pour étudier l'achèvement jusqu'à 70 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Première publication (Estimation)

10 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10407
  • H8K-MC-JZAI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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