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Étude d'efficacité et d'innocuité de Seroquel SR dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée

30 mars 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du fumarate de quétiapine à libération prolongée (Seroquel SR) dans le traitement des patients âgés atteints de trouble d'anxiété généralisée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le traitement avec (SEROQUEL SR) le fumarate de quétiapine à libération prolongée (SR) pendant 9 semaines par rapport au placebo améliorera les patients âgés souffrant de trouble anxieux généralisé.

VEUILLEZ NOTER : Seroquel SR et Seroquel à libération prolongée (XR) font référence à la même formulation. La désignation SR a été changée en XR après consultation avec la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Research Site
      • Tartu, Estonie
        • Research Site
      • Viljandi, Estonie
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Izhevsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Lipetsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Research Site
      • Perm, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saratov, Fédération Russe
        • Research Site
      • St-petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Stavropol, Fédération Russe
        • Research Site
      • Voronezh, Fédération Russe
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site
      • Gorlice, Pologne
        • Research Site
      • Katowice, Pologne
        • Research Site
      • Krakow, Pologne
        • Research Site
      • Leszno, Pologne
        • Research Site
      • Skorzewo, Pologne
        • Research Site
      • Torun, Pologne
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Research Site
    • Kiev Region
      • Glevakha, Kiev Region, Ukraine
        • Research Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de 66 ans ou plus, avec un diagnostic clinique documenté de trouble d'anxiété généralisée (TAG).
  • Absence d'épisode actuel de dépression majeure.

Critère d'exclusion:

  • La présence de démence ou d'un autre trouble mental que le TAG.
  • Risque suicidaire grave, hypertension non contrôlée, abus de substances ou d'alcool.
  • Un diagnostic actuel de cancer ou un diagnostic actuel ou passé d'AVC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quétapine XR
Comprimés administrés par voie orale à doses flexibles de 50 à 300 mg de quétiapine XR une fois par jour.
Médicament: Quétiapine XR
Quétiapine XR 50 mg comprimés administrés par voie orale à doses flexibles de 50 à 300 mg de quétiapine XR une fois par jour, le soir pendant une période de traitement de 9 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondants administrés par voie orale une fois par jour.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants administrés par voie orale à des doses flexibles de 50 à 300 mg une fois par jour, le soir pendant une période de traitement de 9 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A)
Délai: Randomisation à la semaine 9
Score total HAM-A (0-56 unités), 0 est le meilleur, Changement : score à la semaine 9 moins score à la randomisation
Randomisation à la semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire Q-LES-Q sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q) Pourcentage Score total maximal
Délai: Randomisation à la semaine 9

Le score total Q-LES-Q est la somme des 14 premiers items de Q-LES-Q, et ce score total est converti en un % score total maximum par : (Q-LES-Q score total -14) /56 x 100 %, des valeurs plus élevées indiquent une qualité de vie perçue plus élevée, plaisir et satisfaction.

Changement : pourcentage à la semaine 9 moins pourcentage à la randomisation
Randomisation à la semaine 9
Modification du score Impression clinique globale - Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Randomisation à la semaine 9
Le score CGI-S est accessible sur une échelle à sept niveaux allant du plus extrêmement malade/très pire (7) à normal/très amélioré (1), 1 étant le meilleur Changement : score à la semaine 9 moins score à la randomisation
Randomisation à la semaine 9
Changement du facteur d'anxiété psychique mesuré par le score du cluster psychique HAM-A
Délai: Randomisation à la semaine 9
Score du cluster psychique HAM-A (0-28), 0 est le meilleur Changement : score à la semaine 9 moins score à la randomisation
Randomisation à la semaine 9
Modification des symptômes somatiques mesurés par le score de grappe somatique HAM-A
Délai: Randomisation à la semaine 9
Score du cluster somatique HAM-A (0-28), 0 est le meilleur Changement : score à la semaine 9 moins score à la randomisation
Randomisation à la semaine 9
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la réponse à l'anxiété (HAM-A).
Délai: Semaine 9
Réponse HAM-A, définie comme une réduction de 50 % ou plus par rapport à la randomisation du score total HAM-A.
Semaine 9
Nombre de patients atteignant la rémission de l'échelle d'évaluation d'Hamilton pour l'anxiété (HAM-A)
Délai: Semaine 9

Rémission HAM-A, définie comme un score total HAM-A inférieur ou égal à 7. Un indicateur de rémission HAM-A est calculé comme suit :

  • Si score total HAM-A≤7, ALORS indicateur=1
  • Si score total HAM-A> 7, ALORS indicateur = 0
Semaine 9
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Randomisation à la semaine 9
Score total MADRS (0-60), 0 est le meilleur Changement : score à la semaine 9 moins score à la randomisation
Randomisation à la semaine 9
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) mesurant la douleur
Délai: Randomisation à la semaine 9
Échelle visuelle analogique (EVA) mesurant la douleur (0-100 mm), 0 est le meilleur changement : échelle à la semaine 9 moins échelle à la randomisation
Randomisation à la semaine 9
Innocuité et bien toléré tel que mesuré dans l'événement indésirable
Délai: Du début du traitement à la dernière dose plus 30 jours
Nombre de patients ayant au moins un événement indésirable
Du début du traitement à la dernière dose plus 30 jours
Innocuité et bonne tolérance mesurée par les symptômes extra-pyramidaux (EPS)
Délai: Du début du traitement à l'étude à la dernière dose plus 30 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables associés aux EPS
Du début du traitement à l'étude à la dernière dose plus 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ricardo Ruiz, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2006

Première publication (Estimation)

18 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1448C00015
  • EUDRACT No: 2006-001195-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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