Innocuité et efficacité du travoprost à libération prolongée (XR) ENV515 chez les patients atteints d'hypertension oculaire bilatérale ou de glaucome primaire à angle ouvert
26 septembre 2019 mis à jour par: Envisia Therapeutics
Une étude multicentrique, en trois étapes, ouverte, prospective, contrôlée par comparateur actif de phase 2a de l'implant intracaméral ENV515 (Travoprost) chez des patients atteints d'hypertension oculaire bilatérale ou de glaucome primaire à angle ouvert précoce
Il s'agit d'une étude de cohorte multiple qui évaluera l'innocuité et l'efficacité du travoprost XR ENV515 chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92843
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
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Redding, California, États-Unis, 96002
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert dans les deux yeux.
- Sont actuellement traités avec du PGA topique pour l'hypertension oculaire des deux yeux.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur : ont une PIO dans les deux yeux considérée comme adéquatement contrôlée, peuvent être retirés en toute sécurité des médicaments contre la PIO dans les deux yeux pendant la période de sevrage, et qui ne sont pas considérés comme présentant un risque important de maladie progression tout au long de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oculaire (y compris chirurgie de la cataracte) au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de chirurgie liée au glaucome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Implants ENV515-1 et ENV515-3 dans Study Eye pendant 28 jours
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Expérimental: Cohorte 2
Deux implants ENV515-3 dans Study Eye pendant 12 mois avec des extensions facultatives de 6 mois et 3 mois (total de 21 mois)
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Expérimental: Cohorte 3
Un ou deux implants ENV515-3-2 dans Study Eye avec 6 mois en option et une extension supplémentaire de 6 mois (total de 24 mois)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé des changements par rapport à la mesure diurne moyenne de la pression intraoculaire de base par la population du groupe de traitement (cohorte 1)
Délai: Ligne de base et jour 25
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La mesure diurne de la pression intraoculaire moyenne (PIO) est calculée en faisant la moyenne des mesures de la pression intraoculaire à 8h, 10h et 16h.
Le protocole a ensuite été modifié (Amendement 09) en une étude de sécurité uniquement, de sorte que les mesures diurnes n'ont plus été collectées pour les cohortes 2 et 3 ; seule la PIO de 8 h a été recueillie uniquement à titre d'évaluation de la sécurité.
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Ligne de base et jour 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Première publication (Estimation)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENV515-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .