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Évaluation de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité du TPM XR en tant que traitement d'appoint chez les sujets pédiatriques atteints d'épilepsie

12 mai 2016 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Étude multidose, ouverte et multicentrique visant à examiner la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du TPM XR, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale répétée chez des sujets pédiatriques épileptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, États-Unis, 33470
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 4308
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un IAF écrit, le cas échéant, avec une autorisation écrite éclairée (y compris l'ICF lorsque les lois ou réglementations régionales l'exigent) du parent ou du LAR.
  2. Homme ou femme âgé de 4 à 17 ans inclus, avec un diagnostic actuel d'épilepsie partielle ou primaire généralisée.
  3. Traitement AED actuel comprenant une dose stable de TPM IR en tant que traitement d'appoint ou en monothérapie. Toute thérapie AED (y compris un stimulateur du nerf vague) doit avoir été initiée plus d'un mois avant la visite 1 et les doses doivent être stables pendant au moins deux semaines avant la visite 1.
  4. Aucun diagnostic de trouble neurologique progressif sur la base d'une imagerie antérieure.
  5. Poids dans les centiles de poids pour l'âge de 25 à 80 % basés sur les courbes de croissance du National Center for Health Statistics, et pas moins de 15,0 kg.
  6. Capable et désireux d'avaler des capsules entières.
  7. Le FOCP doit soit être sexuellement inactif pendant deux semaines avant la première dose et tout au long de l'étude, soit, s'il est sexuellement actif, utiliser une méthode de contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents documentés d'état de mal épileptique au cours de l'année écoulée ou de convulsions secondaires à des affections autres que l'épilepsie.
  2. Utilisation de la phénytoïne ou de la carbamazépine comme antiépileptiques actuels.
  3. Diagnostic ou électroencéphalogramme compatible avec un diagnostic de troubles convulsifs autres que l'épilepsie partielle ou l'épilepsie généralisée primaire.
  4. Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur ou tout antécédent d'intention et/ou de tentative de suicide.
  5. Antécédents ou présence d'une condition médicale chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  6. Antécédents de toxicomanie ou de dépendance.
  7. Femelles gestantes ou allaitantes.
  8. Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant la première dose de SM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conversion-25
25mg
Médicament: TPM XR
TDD équivalent sous forme XR, QD, Jour 1-14
Expérimental: Conversion-50
50mg
Médicament: TPM XR
TDD équivalent sous forme XR, QD, Jour 1-14
Expérimental: Conversion-100
100mg
Médicament: TPM XR
TDD équivalent sous forme XR, QD, Jour 1-14
Expérimental: Conversion-200
200mg
Médicament: TPM XR
TDD équivalent sous forme XR, QD, Jour 1-14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre du TPM XR et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité
Délai: 14 jours
Relatif à l'administration orale répétée
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jennifer Stocks, Supernus Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2011

Première publication (Estimation)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 538P107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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