Efficacité et innocuité du DLBS3233 chez les sujets atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
24 juillet 2018 mis à jour par: Dexa Medica Group
Le rôle de DLBS3233 dans la gestion du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
Il s'agit d'une étude clinique à 2 bras, randomisée, en double aveugle, double factice et contrôlée, avec 6 mois de traitement pour évaluer l'efficacité clinique et métabolique du DLBS3233 dans l'amélioration des paramètres de reproduction et pour évaluer l'innocuité du DLBS3233 chez les femmes avec syndrome des ovaires polykystiques par rapport à la metformine, en tant que contrôle actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il y aura 2 groupes de traitement; chaque groupe sera composé de 62 sujets avec les schémas thérapeutiques :
- Traitement I : 1 gélule de DLBS3233 100 mg (1 fois par jour) et 1 gélule placebo de Metformine XR (2 fois par jour)
- Traitement II : 1 caplet de Metformine XR 750 mg (2 fois par jour) et 1 gélule placebo de DLBS3233 (1 fois par jour) pendant 6 mois de traitement.
Un examen clinique pour évaluer l'efficacité du médicament expérimental sera effectué au départ et à chaque intervalle d'un mois.
Des examens de laboratoire pour évaluer les paramètres d'efficacité métabolique et un examen échographique (USG) seront effectués au départ, au 3e mois et à la fin de l'étude (au 6e mois). En plus de cela, l'USG sera également effectuée environ 2 semaines après le 3e mois (mois 3,5) et après le mois 5 (mois 5,5).
Examens de laboratoire pour évaluer les paramètres d'efficacité reproductive (niveaux d'hormones reproductives) et de sécurité, au départ et au 6ème mois (fin de l'étude).
Des conseils généraux sur la modification du mode de vie seront fournis aux sujets par le nutritionniste désigné. Tous les sujets de l'étude doivent suivre une modification de leur mode de vie. L'évaluation des performances des sujets en matière de modification du mode de vie sera effectuée à chaque visite de suivi par l'investigateur, mais en particulier au départ, au 3e mois et à la fin de l'étude (au 6e mois) par le nutritionniste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 10430
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire 18-40 ans)
- Sujet avec un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques confirmé par deux des critères de Rotterdam
- Sujet présentant une résistance à l'insuline définie par : HOMA-IR > 2,00
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Sujets connus pour avoir le syndrome de Cushing, apparition tardive d'hyperplasie congénitale des surrénales, tumeurs sécrétant des androgènes, maladie thyroïdienne non contrôlée, hyperprolactinémie
- Connu pour avoir une condition médicale actuelle, qui, selon le chercheur, pourrait compromettre la santé du sujet ou interférer avec l'évaluation de l'étude, comme le diabète sucré, l'hypertension non contrôlée, d'autres maladies cardiovasculaires, les infections aiguës ou chroniques et toute tumeur maligne connue
- Insuffisance rénale (taux de créatinine sérique > 1,5 LSN)
- Insuffisance hépatique (taux sérique d'ALT ≥ 2,5 LSN)
- Perte de poids médicalement assistée avec des médicaments ou des interventions chirurgicales
- Avoir actuellement une diathermie ovarienne laparoscopique (LOD)
- Actuellement sous traitement avec des techniques de fécondation in vitro (FIV)
- Avoir pris régulièrement des médicaments qui affectent la sensibilité à l'insuline ainsi que la fonction de reproduction (c'est-à-dire ovulation, cycle menstruel), dans les ≤ 3 mois précédant le dépistage
- Participer à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement I
1 capsule DLBS3233 100 mg (une fois par jour) et 1 caplet placebo de Metformin XR (deux fois par jour)
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1 capsule DLBS3233 100 mg une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
1 caplet placebo de metformine XR deux fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement II
1 caplet Metformin XR 750 mg (deux fois par jour) et 1 capsule placebo de DLBS3233 (une fois par jour)
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1 caplet Metformin XR 750 mg deux fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
1 capsule placebo de DLBS3233 une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction HOMA-IR
Délai: 6 mois
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Réduction de HOMA-IR de la ligne de base au 6ème mois (fin de l'étude)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du rapport S/A
Délai: 3 et 6 mois
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Réduction (indiquant une amélioration) du rapport S/A (c.-à-d.
rapport de l'échogénicité stromale moyenne à l'échogénicité moyenne de l'ovaire entier) de la ligne de base au mois 3 et au mois 6 (fin de l'étude)
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3 et 6 mois
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Réduction du niveau de testostérone libre (calculé)
Délai: 6 mois
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Réduction du niveau de testostérone libre (calculé) de la ligne de base au 6e mois (fin de l'étude)
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6 mois
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Modification du taux d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: 6 mois
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Modification du taux d'hormone lutéinisante (LH) entre le départ et le 6e mois (fin de l'étude)
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6 mois
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Modification du rapport hormone lutéinisante (LH) / hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 6 mois
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Modification du rapport hormone lutéinisante (LH) / hormone folliculo-stimulante (FSH) entre le départ et le 6e mois (fin de l'étude)
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6 mois
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Changement du score de Ferriman-Gallwey
Délai: 3 et 6 mois
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Changement du score de Ferriman-Gallwey de la ligne de base au mois 3 et au mois 6 (fin de l'étude)
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3 et 6 mois
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Amélioration de la tolérance au glucose
Délai: 3 et 6 mois
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Amélioration de la tolérance au glucose (réduction du FPG et du PPPG sur 2 heures) entre le début de l'étude et le 3e mois et le 6e mois (fin de l'étude)
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3 et 6 mois
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Réduction du niveau d'insuline à jeun
Délai: 3 et 6 mois
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Réduction du niveau d'insuline à jeun de la ligne de base au mois 3 et au mois 6 (fin de l'étude)
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3 et 6 mois
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Réduction HOMA-IR
Délai: 3 mois
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Réduction HOMA-IR de la ligne de base au 3ème mois
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3 mois
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Amélioration du profil lipidique
Délai: 3 et 6 mois
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Amélioration du profil lipidique (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, taux de triglycérides) de l'inclusion au 3e mois et au 6e mois (fin de l'étude)
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3 et 6 mois
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La fonction hépatique
Délai: 6 mois
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Fonction hépatique (AST sérique, ALT, phosphatase alcaline, γ-glutamyl transférase) de la ligne de base au 6ème mois (fin de l'étude)
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6 mois
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Fonction rénale
Délai: 6 mois
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Fonction rénale (créatinine sérique, BUN) de la ligne de base au 6ème mois (fin de l'étude)
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6 mois
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Nombre d'événements indésirables et de sujets présentant des événements
Délai: Pendant 6 mois
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Les événements indésirables ainsi que le nombre d'événements et de sujets subissant les événements seront observés et évalués tout au long de la période d'étude (6 mois) et jusqu'à ce que tous les événements indésirables aient été récupérés ou stabilisés
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Pendant 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K), Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
- Chercheur principal: Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K), Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
27 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DLBS3233-0811
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