범불안장애 치료에 대한 Seroquel SR의 효능 및 안전성 연구
2012년 3월 30일 업데이트: AstraZeneca
전신 불안 장애가 있는 노인 환자의 치료에서 Quetiapine Fumarate Sustained Release(Seroquel SR)의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 1차 목적은 위약과 비교하여 9주 동안 (SEROQUEL SR) quetiapine fumarate 서방형(SR) 치료가 전신 불안 장애가 있는 노인 환자를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
참고: Seroquel SR 및 Seroquel 확장 방출(XR)은 동일한 제형을 나타냅니다. SR 지정은 FDA와 협의 후 XR로 변경되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방
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Izhevsk, 러시아 연방
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Lipetsk, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
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Perm, 러시아 연방
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Saratov, 러시아 연방
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St-petersburg, 러시아 연방
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Stavropol, 러시아 연방
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Voronezh, 러시아 연방
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Florida
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Ft Myers, Florida, 미국
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Gainsville, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Sarasota, Florida, 미국
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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New York
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Bronx, New York, 미국
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Brooklyn, New York, 미국
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Tallinn, 에스토니아
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Tartu, 에스토니아
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Viljandi, 에스토니아
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Dnepropetrovsk, 우크라이나
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
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Donetsk, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Lugansk, 우크라이나
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Odessa, 우크라이나
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Vinnitsa, 우크라이나
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Kiev Region
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Glevakha, Kiev Region, 우크라이나
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Bialystok, 폴란드
- Research Site
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Gorlice, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Leszno, 폴란드
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Skorzewo, 폴란드
- Research Site
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Torun, 폴란드
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
66년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 범불안장애(GAD)의 임상 진단이 문서화된 66세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 주요 우울증의 현재 에피소드 부재.
제외 기준:
- 치매 또는 GAD 이외의 다른 정신 장애의 존재.
- 심각한 자살 위험, 조절되지 않는 고혈압, 약물 또는 알코올 남용.
- 암의 현재 진단 또는 뇌졸중의 현재 또는 과거 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퀘타핀 XR
1일 1회 퀘티아핀 XR 50~300mg의 가변 용량으로 정제를 경구 투여합니다.
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퀘티아핀 XR 50 mg 정제는 9주간의 치료 기간 동안 1일 1회 저녁에 50~300 mg 퀘티아핀 XR의 가변 용량으로 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 정제를 1일 1회 구두로 투여합니다.
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9주간의 치료 기간 동안 1일 1회 저녁에 50~300mg의 가변 용량으로 위약 정제를 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-A) 총점의 변화
기간: 9주차로 무작위 배정
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HAM-A 총 점수(0-56 단위), 0이 최고, 변경: 9주차 점수에서 무작위화 점수를 뺀 점수
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9주차로 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화 백분율 최대 총점
기간: 9주차로 무작위 배정
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Q-LES-Q 총점은 Q-LES-Q의 처음 14개 항목의 합계이며, 이 총점은 다음과 같이 % 최대 총점으로 변환됩니다. (Q-LES-Q 총점 -14) /56 x 100%, 값이 클수록 인지된 삶의 즐거움과 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 변경: 9주차 백분율에서 무작위화 백분율을 뺀 값 |
9주차로 무작위 배정
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 질병의 심각도(CGI-S) 점수
기간: 9주차로 무작위 배정
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CGI-S 점수는 가장 극도로 아프다/매우 나쁘다(7)에서 정상/매우 많이 개선됨(1)까지의 7단계 척도로 액세스됩니다. 1이 최고입니다.
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9주차로 무작위 배정
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HAM-A 심령 클러스터 점수로 측정한 심령 불안 요인의 변화
기간: 9주차로 무작위 배정
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HAM-A 심령 클러스터 점수(0-28), 0이 가장 좋음 변경: 9주차 점수에서 무작위 점수를 뺀 점수
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9주차로 무작위 배정
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HAM-A Somatic Cluster Score로 측정한 신체 증상의 변화
기간: 9주차로 무작위 배정
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HAM-A 체세포 군집 점수(0-28), 0이 가장 좋음 변경: 9주 점수에서 무작위 점수를 뺀 점수
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9주차로 무작위 배정
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불안(HAM-A) 반응에 대한 해밀턴 등급 척도.
기간: 9주차
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HAM-A 총 점수에서 무작위 배정으로 인한 50% 이상의 감소로 정의되는 HAM-A 반응.
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9주차
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불안(HAM-A) 완화에 대한 해밀턴 등급 척도에 도달한 환자 수
기간: 9주차
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HAM-A 관해, HAM-A 총점 7 이하로 정의됨. HAM-A 완화 지표는 다음과 같이 계산됩니다.
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9주차
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 9주차로 무작위 배정
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MADRS 총 점수(0-60), 0이 최고입니다. 변화: 9주차 점수에서 무작위화 점수를 뺀 점수
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9주차로 무작위 배정
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VAS(Visual Analogue Scale) 측정 통증의 변화
기간: 9주차로 무작위 배정
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VAS(Visual Analogue Scale) 측정 통증(0-100 mm), 0이 최고 변화: 9주차 척도에서 무작위 척도를 뺀 값
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9주차로 무작위 배정
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부작용에서 측정된 안전성 및 내약성 우수
기간: 치료 시작부터 마지막 투여까지 + 30일
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환자의 수는 적어도 하나의 부작용이 있습니다.
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치료 시작부터 마지막 투여까지 + 30일
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추가 피라미드 증상(EPS)으로 측정한 안전성 및 내약성 우수
기간: 연구 시작부터 마지막 용량 + 30일까지
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EPS와 관련된 부작용이 있는 환자 수
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연구 시작부터 마지막 용량 + 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ricardo Ruiz, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퀘티아핀 XR에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
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AstraZeneca종료됨
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Severance Hospital알려지지 않은