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L'irinotécan et la radiothérapie du cerveau entier dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales de tumeurs solides

31 octobre 2017 mis à jour par: University of California, Davis

Étude de phase I/II sur l'irinotécan et la radiothérapie du cerveau entier chez des patients présentant des métastases cérébrales de tumeurs solides

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'irinotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'irinotécan peut rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. L'administration d'irinotécan avec une radiothérapie du cerveau entier peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'irinotécan lorsqu'il est administré avec une radiothérapie du cerveau entier et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales de tumeurs solides. (L'étude des effets secondaires et de la meilleure dose s'est terminée le 15/04/05)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée de chlorhydrate d'irinotécan administrée en même temps que la radiothérapie du cerveau entier chez les patients présentant des métastases cérébrales de tumeurs solides. (Phase I) (Phase I fermée à la régularisation au 15/04/05)
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients. (Phase I) (Phase I fermée à la régularisation au 15/04/05)
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime. (Phase II)

Secondaire

  • Évaluer la fonction neurocognitive de ces patients par un mini-examen de l'état mental. (Phase II)

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de chlorhydrate d'irinotécan (phase I fermée à l'exercice à compter du 15/04/05) suivie d'une étude de phase II. Les patients inclus dans la phase II sont stratifiés selon le dysfonctionnement cognitif (oui vs non).

  • Phase I (fermée à l'exercice à compter du 15/04/05) : les patients subissent une radiothérapie du cerveau entier (RTCE) une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines (15 fractions). Les patients reçoivent également du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes les jours 1, 8 et 15.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de chlorhydrate d'irinotécan jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

  • Phase II (pour les patients recrutés après le 15/04/05) : les patients reçoivent du chlorhydrate d'irinotécan à la DMT et subissent une RTCE concomitante comme dans la phase I.

Les patients effectuent le mini-examen de l'état mental pour évaluer la fonction neurocognitive au départ, le dernier jour de la radiothérapie et périodiquement après la fin du traitement à l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis mensuellement pendant 3 mois, à 6 mois, puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 51 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de métastase cérébrale d'une tumeur solide histologiquement confirmée, répondant aux critères suivants :

    • Doit avoir une preuve histologique de malignité d'origine
    • Pas de métastases tumorales germinales
    • Métastases cérébrales prouvées par biopsie préférées lorsque les antécédents cliniques et les résultats radiographiques sont équivoques
  • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 50 mm par tomodensitométrie crânienne et/ou IRM cérébrale

  • Les patients inscrits dans la partie de phase II de l'étude doivent répondre aux critères de stadification suivants de l'analyse de partitionnement récursif du groupe de radiothérapie oncologique pour les métastases cérébrales :

    • Classement Classe II

      • Statut de performance de Zubrod 0-1 ET l'un des éléments suivants :

        • Âge > 65 ans
        • Métastases extracrâniennes
        • Malignité primaire non contrôlée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Zubrod 0-1
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Capable de participer au Mini-Mental Status Examination
  • GB ≥ 3 000/mm³
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune maladie médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus de 21 jours depuis la chimiothérapie précédente
  • Aucune radiothérapie antérieure du cerveau entier
  • Aucun médicament ADN topoisomérase I antérieur (p. ex., chlorhydrate d'irinotécan, chlorhydrate de topotécan)

  • Au moins 4 jours depuis le précédent et aucun inducteur connu du CYP3A4, y compris l'un des éléments suivants :

    • Phénytoïne
    • Carbamazépine
    • Phénobarbital
    • Hypericum perforatum (St. millepertuis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie globale (Phase II)
Dose maximale tolérée et toxicité telles qu'évaluées par le NCI CTC v2.0 (Phase I) (Phase I clôturée à compter du 15/04/05)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Détérioration neurocognitive évaluée par le mini-examen de l'état mental (phase II)
Délai jusqu'à l'échec cognitif tel qu'évalué par Kaplan-Meier (Phase II)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Allan Y. Chen, MD, PhD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2006

Première publication (Estimation)

19 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000506074
  • UCDCC-132
  • UCDCC-200210643-5
  • PFIZER-Z1001692

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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