Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan i radioterapia całego mózgu w leczeniu pacjentów z przerzutami guzów litych do mózgu

31 października 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie fazy I/II dotyczące stosowania irynotekanu i radioterapii całego mózgu u pacjentów z przerzutami guzów litych do mózgu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak irynotekan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Irynotekan może zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Podawanie irynotekanu razem z radioterapią całego mózgu może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek irynotekanu podawanego razem z radioterapią całego mózgu oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z przerzutami guzów litych do mózgu. (Badanie skutków ubocznych i najlepszej dawki zakończyło się 15.04.05)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki chlorowodorku irynotekanu stosowanej jednocześnie z radioterapią całego mózgu u pacjentów z przerzutami guzów litych do mózgu. (Faza I) (Faza I zamknięta do naliczania od 15.04.05)
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. (Faza I) (Faza I zamknięta do naliczania od 15.04.05)
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)

Wtórny

  • Oceń funkcje neurokognitywne tych pacjentów za pomocą Mini-Badanie Stanu Psychicznego. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na eskalacji dawki chlorowodorku irynotekanu (faza I zamknięta do naliczania od 15.04.05), po której następuje badanie fazy II. Pacjenci włączeni do fazy II są stratyfikowani według dysfunkcji poznawczych (tak vs nie).

  • Faza I (zamknięta naliczanie od 15.04.05): Pacjenci przechodzą radioterapię całego mózgu (WBRT) raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie (15 frakcji). Pacjenci otrzymują również chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut w dniach 1, 8 i 15.

Kohorty liczące od 3 do 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki chlorowodorku irynotekanu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Faza II (dla pacjentów włączonych po 15.04.05): Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu w MTD i jednocześnie przechodzą WBRT jak w fazie I.

Pacjenci przechodzą Mini-Badanie Stanu Psychicznego w celu oceny funkcji neurokognitywnych na początku badania, w ostatnim dniu radioterapii oraz okresowo po zakończeniu badanej terapii.

Po zakończeniu badanej terapii pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 3 miesiące, po 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 51 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie przerzutu do mózgu z histologicznie potwierdzonego guza litego, spełniające następujące kryteria:

    • Musi mieć histologiczne potwierdzenie pierwotnej złośliwości
    • Brak przerzutów guza zarodkowego
    • Przerzuty do mózgu potwierdzone biopsją są preferowane, gdy historia kliniczna i wyniki badań radiologicznych są niejednoznaczne
  • Co najmniej 1 zmiana jednowymiarowa mierzalna ≥ 50 mm za pomocą tomografii komputerowej głowy z kontrastem i/lub rezonansu magnetycznego mózgu

  • Pacjenci włączeni do fazy II badania muszą spełniać następujące kryteria oceny stopnia zaawansowania przerzutów do mózgu na podstawie rekurencyjnej analizy partycjonowania grupy radioterapii onkologicznej:

    • Klasyfikacja klasy II

      • Stan sprawności Zubroda 0-1 ORAZ dowolne z poniższych:

        • Wiek > 65 lat
        • Przerzuty pozaczaszkowe
        • Niekontrolowany pierwotny nowotwór złośliwy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Status wydajności Żubroda 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Możliwość uczestniczenia w Mini-Badanie Stanu Psychicznego
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak współistniejącej choroby medycznej, która w opinii badacza wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 21 dni od poprzedniej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii całego mózgu
  • Brak wcześniejszych leków topoizomerazy DNA I (np. chlorowodorek irynotekanu, chlorowodorek topotekanu)

  • Co najmniej 4 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego znanego induktora CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • Fenobarbital
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowite przeżycie (faza II)
Maksymalna tolerowana dawka i toksyczność według oceny NCI CTC v2.0 (faza I) (faza I zamknięta do naliczania od 15.04.05)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Pogorszenie funkcji neurokognitywnych oceniane za pomocą Mini-Badanie Stanu Psychicznego (Faza II)
Czas do wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych w ocenie Kaplana-Meiera (faza II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Allan Y. Chen, MD, PhD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000506074
  • UCDCC-132
  • UCDCC-200210643-5
  • PFIZER-Z1001692

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj