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Irinotecano e radioterapia cerebral total no tratamento de pacientes com metástases cerebrais de tumores sólidos

31 de outubro de 2017 atualizado por: University of California, Davis

Estudo de Fase I/II de Irinotecano e Radioterapia Cerebral Total em Pacientes com Metástases Cerebrais de Tumores Sólidos

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o irinotecano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. O irinotecano pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. A administração de irinotecano juntamente com a radioterapia de todo o cérebro pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de irinotecano quando administrado em conjunto com a radioterapia cerebral total e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com metástases cerebrais de tumores sólidos. (O estudo de efeitos colaterais e melhor dose terminou em 15/04/05)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a dose máxima tolerada de cloridrato de irinotecano administrado concomitantemente com radioterapia cerebral total em pacientes com metástases cerebrais de tumores sólidos. (Fase I) (Fase I encerrada para provimento a partir de 15/04/05)
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes. (Fase I) (Fase I encerrada para provimento a partir de 15/04/05)
  • Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime. (Fase II)

Secundário

  • Avalie a função neurocognitiva desses pacientes pelo Mini-Exame do Estado Mental. (Fase II)

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de cloridrato de irinotecano fase I (fase I fechada para acúmulo em 15/04/05) seguido por um estudo de fase II. Os pacientes inscritos na fase II são estratificados de acordo com a disfunção cognitiva (sim vs não).

  • Fase I (fechada para acúmulo em 15/04/05): Os pacientes passam por radioterapia cerebral total (WBRT) uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas (15 frações). Os pacientes também recebem cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1, 8 e 15.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de cloridrato de irinotecano até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

  • Fase II (para pacientes inscritos após 15/04/05): Os pacientes recebem cloridrato de irinotecano no MTD e passam por WBRT concomitante como na fase I.

Os pacientes completam o Mini-Exame do Estado Mental para avaliar a função neurocognitiva na linha de base, no último dia da radioterapia e periodicamente após a conclusão da terapia do estudo.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses, aos 6 meses e depois a cada 6 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 51 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de metástase cerebral de tumor sólido confirmado histologicamente, atendendo aos seguintes critérios:

    • Deve ter prova histológica de malignidade original
    • Sem metástase de tumor de células germinativas
    • A metástase cerebral comprovada por biópsia é preferida quando a história clínica e os achados radiográficos são ambíguos
  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 50 mm por tomografia computadorizada com contraste da cabeça e/ou ressonância magnética do cérebro

  • Os pacientes inscritos na parte da fase II do estudo devem atender aos seguintes critérios de estadiamento da Análise de Partição Recursiva do Grupo de Oncologia de Radioterapia para metástases cerebrais:

    • classificação de classe II

      • Status de desempenho Zubrod 0-1 E qualquer um dos seguintes:

        • Idade > 65 anos
        • Metástase extracraniana
        • Malignidade primária não controlada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho Zubrod 0-1
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Capaz de participar do Mini-Exame do Estado Mental
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma doença médica concomitante que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Mais de 21 dias desde a quimioterapia anterior
  • Sem radioterapia prévia de todo o cérebro
  • Nenhum medicamento prévio de DNA topoisomerase I (por exemplo, cloridrato de irinotecano, cloridrato de topotecano)

  • Pelo menos 4 dias desde antes e sem indutores CYP3A4 conhecidos concomitantes, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • fenitoína
    • carbamazepina
    • fenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. erva de João)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida global (Fase II)
Dose máxima tolerada e toxicidade conforme avaliado por NCI CTC v2.0 (Fase I) (Fase I fechada para acúmulo em 15/04/05)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Deterioração neurocognitiva avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental (Fase II)
Tempo para falha cognitiva conforme avaliado por Kaplan-Meier (Fase II)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Allan Y. Chen, MD, PhD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000506074
  • UCDCC-132
  • UCDCC-200210643-5
  • PFIZER-Z1001692

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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