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Irinotecan e radioterapia dell'intero cervello nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali da tumori solidi

31 ottobre 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Studio di fase I/II sull'irinotecan e sulla radioterapia dell'intero cervello in pazienti con metastasi cerebrali da tumori solidi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'irinotecan, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. L'irinotecan può rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Dare irinotecan insieme alla radioterapia dell'intero cervello può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di irinotecan quando somministrato insieme alla radioterapia dell'intero cervello e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali da tumori solidi. (Lo studio degli effetti collaterali e della migliore dose è terminato il 15/04/05)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di irinotecan cloridrato somministrato in concomitanza con la radioterapia dell'intero cervello in pazienti con metastasi cerebrali da tumori solidi. (Fase I) (Fase I chiusa per competenza dal 15/04/05)
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. (Fase I) (Fase I chiusa per competenza dal 15/04/05)
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)

Secondario

  • Valutare la funzione neurocognitiva di questi pazienti mediante Mini-Mental Status Examination. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di irinotecan cloridrato (fase I chiusa per maturazione a partire dal 15/04/05) seguito da uno studio di fase II. I pazienti arruolati nella fase II sono stratificati in base alla disfunzione cognitiva (sì vs no).

  • Fase I (chiusa all'arruolamento dal 15/04/05): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia dell'intero cervello (WBRT) una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 3 settimane (15 frazioni). I pazienti ricevono anche irinotecan cloridrato EV per 90 minuti nei giorni 1, 8 e 15.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di irinotecan cloridrato fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

  • Fase II (per i pazienti arruolati dopo il 15/4/05): i pazienti ricevono irinotecan cloridrato alla MTD e sono sottoposti a WBRT concomitante come nella fase I.

I pazienti completano il Mini-Mental Status Examination per valutare la funzione neurocognitiva al basale, l'ultimo giorno di radioterapia e periodicamente dopo il completamento della terapia in studio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi, a 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 51 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di metastasi cerebrali da un tumore solido istologicamente confermato, che soddisfa i seguenti criteri:

    • Deve avere la prova istologica della malignità originaria
    • Nessuna metastasi tumorale a cellule germinali
    • Le metastasi cerebrali comprovate da biopsia sono preferite quando la storia clinica e i risultati radiografici sono equivoci
  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 50 mm mediante TC con contrasto della testa e/o risonanza magnetica cerebrale

  • I pazienti arruolati nella parte di fase II dello studio devono soddisfare i seguenti criteri di stadiazione dell'analisi di partizione ricorsiva del gruppo di radioterapia oncologica per le metastasi cerebrali:

    • Classificazione di classe II

      • Zubrod performance status 0-1 E uno dei seguenti:

        • Età > 65 anni
        • Metastasi extracraniche
        • Malignità primaria incontrollata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Zubrod performance status 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • In grado di partecipare al Mini-Mental Status Examination
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 21 giorni dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia dell'intero cervello
  • Nessun precedente farmaco DNA topoisomerasi I (ad esempio, irinotecan cloridrato, topotecan cloridrato)

  • Almeno 4 giorni da induttori del CYP3A4 precedenti e nessun induttore noto concomitante, incluso uno dei seguenti:

    • Fenitoina
    • Carbamazepina
    • Fenobarbitale
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale (Fase II)
Dose massima tollerata e tossicità valutate da NCI CTC v2.0 (Fase I) (Fase I chiusa per maturazione a partire dal 15/04/05)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Deterioramento neurocognitivo valutato dal Mini-Mental Status Examination (Fase II)
Tempo al fallimento cognitivo valutato da Kaplan-Meier (Fase II)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Allan Y. Chen, MD, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000506074
  • UCDCC-132
  • UCDCC-200210643-5
  • PFIZER-Z1001692

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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