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Une étude pour étudier les effets du GW856553 sur les patients atteints de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique)

31 mai 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude parallèle randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de doses répétées de GW856553 chez des patients atteints de MPOC

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du GW856553 chez les patients atteints de MPOC et d'évaluer ses effets sur leur maladie MPOC après 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer
  • Histoire établie de la MPOC
  • Antécédents de tabagisme supérieurs à 10 années-paquets
  • VEMS entre 40 et 80 % de la normale prédite pour la taille, l'âge et le sexe.

Critère d'exclusion:

  • Patients obèses morbides (indice de masse corporelle > 40)
  • Hospitalisation ou traitement pour aggravation de la MPOC au cours des 6 dernières semaines
  • Antécédents d'augmentation des tests de la fonction hépatique
  • hypersensibilité au salbutamol ou au bromure d'ipratropium
  • Tension artérielle > 155/95

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures des événements indésirables, des modifications de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, des tests sanguins, de la fonction cardiaque et de la fonction pulmonaire tout au long de l'étude de 14 jours. Exacerbations de la MPOC au cours de l'étude de 14 jours.
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Inhibition des agents inflammatoires dans le sang après 7 et 14 jours d'administration.
Délai: après 7 et 14 jours d'administration
après 7 et 14 jours d'administration
Concentration du médicament dans le sang après 1, 3, 7, 10 et 14 jours d'administration.
Délai: après 1, 3, 7, 10 et 14 jours d'administration
après 1, 3, 7, 10 et 14 jours d'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2006

Première publication (Estimation)

26 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKI106209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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