Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af GW856553 på patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)

31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret parallelt studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og steady state farmakokinetik af gentagne doser af GW856553 hos patienter med KOL

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​GW856553 hos KOL-patienter og at vurdere dets indvirkning på deres KOL-sygdom efter 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Etableret historie om KOL
  • Cigaretrygningshistorie mere end 10 pakkeår
  • FEV1 mellem 40 og 80% af forventet normal for højde, alder og køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygeligt overvægtige patienter (body mass index >40)
  • Hospitalsindlæggelse eller behandling for forværring af KOL inden for de seneste 6 uger
  • Anamnese med øgede leverfunktionstests
  • overfølsomhed over for salbutamol eller ipratropiumbromid
  • Blodtryk > 155/95

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målinger af uønskede hændelser, ændringer i hjertefrekvens, blodtryk, blodprøver, hjertefunktion og lungefunktion gennem hele 14 dages studiet. Eksacerbationer af KOL i løbet af 14 dages undersøgelsen.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmning af inflammatoriske stoffer i blodet efter 7 og 14 dages dosering.
Tidsramme: efter 7 og 14 dages dosering
efter 7 og 14 dages dosering
Koncentration af lægemidlet i blodet efter 1, 3, 7, 10 og 14 dages dosering.
Tidsramme: efter 1, 3, 7, 10 og 14 dages dosering
efter 1, 3, 7, 10 og 14 dages dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKI106209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GW856553

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner