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Un estudio para investigar los efectos de GW856553 en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)

31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética en estado estacionario de dosis repetidas de GW856553 en pacientes con EPOC

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de GW856553 en pacientes con EPOC y evaluar sus efectos sobre la enfermedad de EPOC después de 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Antecedentes establecidos de EPOC
  • Historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año
  • FEV1 entre el 40 y el 80 % del valor normal previsto para la altura, la edad y el sexo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal >40)
  • Hospitalización o tratamiento por empeoramiento de la EPOC en las últimas 6 semanas
  • Antecedentes de aumento de las pruebas de función hepática
  • hipersensibilidad al salbutamol o al bromuro de ipratropio
  • Presión arterial > 155/95

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones de eventos adversos, cambios en la frecuencia cardíaca, presión arterial, análisis de sangre, función cardíaca y función pulmonar a lo largo del estudio de 14 días. Exacerbaciones de la EPOC durante el estudio de 14 días.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inhibición de agentes inflamatorios en la sangre después de 7 y 14 días de dosificación.
Periodo de tiempo: después de 7 y 14 días de dosificación
después de 7 y 14 días de dosificación
Concentración del medicamento en la sangre después de 1, 3, 7, 10 y 14 días de dosificación.
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 7, 10 y 14 días de dosificación
después de 1, 3, 7, 10 y 14 días de dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKI106209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GW856553

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