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Une étude pour évaluer la sécurité de 12 semaines de dosage avec GW856553 et ses effets sur les marqueurs inflammatoires, la taille de l'infarctus et la fonction cardiaque chez les sujets atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (Solstice)

2 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité de 12 semaines de dosage avec GW856553 et ses effets sur les marqueurs inflammatoires, la taille de l'infarctus et la fonction cardiaque chez les sujets atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité initiales du GW856553 chez des sujets atteints de NSTEMI. Jusqu'à environ 525 sujets seront randomisés pour atteindre l'objectif de recrutement par IRM (90 sujets dans la sous-étude.) Tous les sujets continueront de recevoir la norme de soins locale pendant toute la durée de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

526

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13509
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Rastatt, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 76437
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Allemagne, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Allemagne, 65549
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26133
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42117
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67550
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04289
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Allemagne, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Allemagne, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Thueringen, Allemagne, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Jerez (Cadiz), Espagne, 11047
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380060
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Inde, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Inde, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Inde, 560099
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, Inde, 673002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Inde, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Pologne, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Royaume-Uni, G81 4HX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Paddington, London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • GSK Investigational Site
      • Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets avec un NSTEMI, défini comme : des symptômes (par ex. douleur thoracique, dyspnée) compatible avec un syndrome coronarien aigu, durant au moins 10 minutes, avec les symptômes les plus récents survenant dans les 24 heures précédant la présentation, sans élévation persistante du segment ST à l'admission ECG à 12 dérivations, et avec troponine (T ou I ) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'institution locale dans les 18 heures suivant la présentation.
  • Sujet pouvant être randomisé dans les 18 heures suivant la présentation.
  • Sujets devant être pris en charge avec une stratégie invasive précoce, avec une ICP susceptible de se produire au moins 2 heures après le début du traitement [les sujets qui ne subissent pas d'ICP ne seront pas retirés de l'étude].
  • Sujet masculin ou féminin âgé de 45 ans ou plus.
  • Une femme est éligible pour participer si elle a : le potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec une concentration simultanée d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieure à 40 MlU/ml et d'œstradiol inférieur à 40 pg/ml (moins de 140 pmol/L) est une confirmation), ou potentiel de procréer et s'engage à utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées dans le protocole pendant la durée du dosage et jusqu'à la première visite de suivi (environ 2 semaines après la dernière dose).
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif (uniquement chez les femmes en âge de procréer).
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées dans le protocole. Ce critère doit être suivi à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première visite de suivi (environ 2 semaines après la dernière dose).
  • QTcB ou QTcF supérieur à 530 msec.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance cardiaque sévère définie comme classe NYHA III ou IV ou ceux avec un dysfonctionnement VG sévère connu [fraction d'éjection inférieure à 30 %] quel que soit l'état symptomatique.
  • Dissection aortique suspecte.
  • Rétrécissement aortique sévère ou autre maladie valvulaire sévère.
  • Affection actuellement connue mettant la vie en danger autre qu'une maladie vasculaire (par ex. maladie chronique grave des voies respiratoires) qui peut empêcher un sujet de terminer l'étude.
  • Les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, de troubles du tissu conjonctif et d'autres affections connues pour être associées à une inflammation chronique ou aiguë active (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, ostéomyélite, pneumonie, etc.). Conditions intermittentes traitées avec des antibiotiques oraux à court terme (par ex. URI typique) ou des conditions qui ne sont pas actuellement exacerbées (par ex. goutte sans flair actuel) peuvent être inclus.
  • Antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Connu pour être positif à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
  • Utilisation actuelle ou prévue de stéroïdes systémiques (oraux ou IV). Les stéroïdes inhalés, intranasaux et topiques sont autorisés. Une seule dose prophylactique de stéroïde systémique est autorisée au moment de l'ICP pour les sujets allergiques aux produits de contraste.
  • Utilisation actuelle ou prévue de substrats BCRP avec un index thérapeutique étroit (par ex. daunorubicine, doxorubicine, topotécan, mitoxantrone).
  • Cancer déjà diagnostiqué qui n'est pas en rémission complète depuis au moins 5 ans. Les carcinomes localisés de la peau et les carcinomes in situ du col de l'utérus qui ont été réséqués ou ablatés pour guérison ne sont pas exclus.
  • Abus connu d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
  • Exposition précédente à GW856553.
  • Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose d'IP dans l'étude en cours.
  • Tout autre sujet que l'investigateur juge inadapté à l'étude (par exemple, pour des raisons médicales, des anomalies de laboratoire, la non-conformité attendue des médicaments à l'étude).
  • Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
  • IDM antérieur ou chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
  • Antécédents de greffe de rein ou antécédents de néphropathie de contraste.
  • Contre-indication à l'IRM (telle qu'évaluée par le questionnaire de sécurité IRM local) qui comprend, mais sans s'y limiter : des clips d'anévrisme intracrânien ou d'autres objets métalliques ; antécédents de fragments métalliques intra-orbitaux qui n'ont pas été retirés par un médecin ; stimulateurs cardiaques et valvules cardiaques non compatibles MR ; implants d'oreille interne; antécédents de claustrophobie chez MR.
  • Allergie au produit de contraste IRM (gadolinium).
  • Clairance de la créatinine estimée par la formule de Cockcroft-Gault < 30 mL/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Dose initiale de 7,5 mg de GW856553, suivie 12 heures plus tard de 7,5 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: GW856553
Dose initiale de 7,5 mg de GW856553, suivie 12 heures plus tard de 7,5 mg BID
Médicament: GW856553
Dose initiale de 15 mg GW856553, suivie 12 heures plus tard de 7,5 mg BID
Expérimental: Traitement B
Dose initiale de 15 mg de GW856553, suivie 12 heures plus tard de 7,5 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: GW856553
Dose initiale de 7,5 mg de GW856553, suivie 12 heures plus tard de 7,5 mg BID
Médicament: GW856553
Dose initiale de 15 mg GW856553, suivie 12 heures plus tard de 7,5 mg BID
Comparateur placebo: Traitement C
Placebo deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 14
L'EI était tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. SAE était tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique.
Jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants avec tout événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Le MACE a été défini comme un décès toutes causes confondues, un infarctus du myocarde jugé, un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, une insuffisance cardiaque ou une ischémie récurrente nécessitant une revascularisation urgente.
Jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants avec n'importe quel MACE pur
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Le MACE pur a été défini comme un décès toutes causes confondues, un infarctus du myocarde jugé ou un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire.
Jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants avec des données hématologiques d'importance clinique potentielle (ICP) à n'importe quelle visite après le départ
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Paramètres hématologiques (plage PCI) : éosinophiles (<0,045 ou >0,605 cellules Giga par litre [GI/L]), hématocrite (rapport <0,297 ou >0,506), hémoglobine (<85 ou >200 grammes par litre [g/L] ), Lymphocytes (<0,765 ou >4,51GI/L), Hémoglobine Corpusculaire Moyenne (MCH) (<24,3 ou >38,5 picogrammes [PG]), Concentration Corpusculaire Moyenne en Hémoglobine (MCHC) (<256 ou >432 g/L), Volume corpusculaire moyen (MCV) (<70 ou >115 femtolitre [FL]), monocytes (<0,18 ou >1,21 GI/L), numération plaquettaire (<104 ou >480 GI/L), largeur de distribution des globules rouges (RDW) (<7,2 ou >18 %), nombre de globules rouges (GR) (<2,88 ou >6,12 billions par litre [TI/L] pour les femmes et <3,52 ou >6,96 TI/L pour les hommes), réticulocytes (<22,5 ou >93,5 10^9/L), la numération absolue des neutrophiles (ANC) (<1,62 ou >8,8 GI/L), la numération des globules blancs (GB) (<3,04 ou >12 GI/L) ont été analysées. Les données ont été présentées sous forme d'élevé et de faible, à n'importe quelle visite après la ligne de base. Seuls les paramètres avec des valeurs anormales observées ont été présentés.
Jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants avec des données de chimie clinique de PCI à n'importe quelle visite après la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Paramètres de chimie clinique (gamme PCI) : Alanine Amino Transférase (ALT) (>=3x unités limite supérieure normale [LSN] par litre [U/L]), Albumine (<25,6 ou >60 g/L), Phosphatase alcaline (> =2x LSN U/L), Aspartate Amino Transférase (AST) (>=3x LSN U/L), Calcium (<2,0776 ou >2,6112 millimoles par litre [mmol/L]), Teneur en dioxyde de carbone/Bicarbonate (CO2/HCO3 ) (<19,6 ou >32,64 mmol/L), chlorure (<93,1 ou >110,16 mmol/L), Créatinine (<39,6 ou >136,4 micromole par litre [µmol/L]), Glucose (<3,51 ou >6,05 mmol/L), Potassium (<3,43 ou >5,406 mmol/L), Sodium (<132,3 ou >148,92 mmol/L), Bilirubine Totale (T. bilirubine) (>=1.5xULN µmol/L), les protéines totales (<50 ou >95 g/L), l'urée/azote uréique du sang (BUN) (<2,25 ou >11,55 mmol/L) et l'acide urique (<135 ou >495 µmol/L) étaient analysé. Les données ont été présentées sous forme d'élevé et de faible, à n'importe quelle visite après la ligne de base. Seuls les paramètres avec des valeurs anormales observées ont été présentés.
Jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants avec des élévations de test de la fonction hépatique à tout moment après la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Paramètres des tests de la fonction hépatique : Alanine aminotransférase (ALT), Bilirubine totale (T. La bilirubine), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline, la gamma glutamyl transférase (GGT) et la créatine kinase ont été analysées et présentées comme des valeurs de test élevées à tout moment après la ligne de base. Les élévations ont été présentées comme >=2xULN, >=3xULN, >=5xULN, >=10xULN et >=20xULN. n = nombre de participants avec au moins un résultat non manquant du test de laboratoire particulier après la ligne de base.
Jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux à tout moment après l'inclusion
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Un seul ECG à 12 dérivations a été obtenu à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QT corrigés (QTc). Les résultats de l'ECG ont été présentés comme normaux, anormaux - non cliniquement significatifs et anormaux - cliniquement significatifs à tout moment après la ligne de base.
Jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants présentant des signes vitaux d'ICP à n'importe quelle visite après le départ
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Signes vitaux (gamme PCI) : pression artérielle systolique (PAS) (<75 et >200 millimètres de mercure [mmHg]), pression artérielle diastolique (PAD) (<40 et >120 mmHg) et fréquence cardiaque (<30 et >200 battements par minute [bpm]) ont été analysés et ont été présentés à n'importe quelle visite après la ligne de base. Les participants ayant à la fois des valeurs normales et faibles ont été comptés une fois dans leur pire cas (faible). Les participants ayant à la fois des valeurs normales et élevées ont été comptés une fois dans leur pire cas (élevé). Les participants ayant à la fois des valeurs élevées et faibles ont été comptés dans les deux catégories. Toutes les valeurs de fréquence cardiaque étaient dans la plage normale, donc non présentées.
Jusqu'à la semaine 14
Valeur moyenne de la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
L'analyse de l'hsCRP a inclus tous les participants qui ont fourni des données au départ et au moins une mesure après le départ. Des analyses statistiques ont été effectuées pour comparer les niveaux de hsCRP entre le médicament à l'étude et le placebo. Le rapport log-transformé par rapport à la hsCRP initiale a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées (ANCOVA), y compris un terme pour le traitement, en ajustant la hsCRP initiale en tant que covariable et en tenant compte des autres covariables en fonction de la conception de l'étude.
À la semaine 12
Aire moyenne de la troponine I cardiaque (cTnI) sous la courbe concentration-temps (ASC) sur 72 heures après la randomisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Délai: À la pré-dose et à 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72 heures
L'ASC de la cTnI était la concentration moyenne de cTnI pendant le séjour à l'hôpital. Des analyses statistiques ont été effectuées pour comparer les niveaux de cTnI entre le médicament à l'étude et le placebo, via ANCOVA.
À la pré-dose et à 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HsCRP moyenne pendant la période d'hospitalisation et jusqu'à la semaine 14
Délai: Jusqu'à la semaine 14
L'analyse de l'hsCRP a inclus tous les participants qui ont fourni des données au départ et au moins une mesure après le départ. L'échantillon avait une fenêtre de collecte de +/- 8 heures. Des analyses statistiques ont été effectuées pour comparer les niveaux de hsCRP entre le médicament à l'étude et le placebo. Le rapport log-transformé par rapport à la hsCRP initiale a été analysé à l'aide de l'ANCOVA, y compris un terme pour le traitement, en ajustant la hsCRP initiale en tant que covariable et en tenant compte des autres covariables en fonction de la conception de l'étude.
Jusqu'à la semaine 14
Valeur moyenne de l'interleukine-6 ​​(IL-6) à 24 heures après la randomisation et aux semaines 2 et 12
Délai: 24 heures après la randomisation et aux semaines 2 et 12
Des analyses statistiques ont été effectuées pour comparer les niveaux d'IL-6 entre le médicament à l'étude et le placebo. Le rapport log-transformé par rapport à l'IL-6 de base a été analysé à l'aide de mesures répétées ANCOVA, y compris un terme pour le traitement, en ajustant l'IL-6 de base en tant que covariable et en tenant compte des autres covariables selon la conception de l'étude.
24 heures après la randomisation et aux semaines 2 et 12
ASC moyenne de la créatine kinase (isoenzyme MB) (CK-MB) sur 72 heures après la randomisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Délai: À la pré-dose et aux heures 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72
Des analyses statistiques ont été effectuées pour comparer les taux de CK-MB entre le médicament à l'étude et le placebo. Le rapport log-transformé à la CK-MB de base a été analysé à l'aide de mesures répétées ANCOVA comprenant un terme pour le traitement, en ajustant pour la CK-MB de base en tant que covariable et en tenant compte des autres covariables selon la conception de l'étude.
À la pré-dose et aux heures 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72
Pic de cTnI sur 72 heures après la randomisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Délai: Jusqu'à 72 heures
Des analyses statistiques ont été effectuées pour comparer les niveaux de cTnI entre le médicament à l'étude et le placebo. Le rapport log-transformé par rapport à la cTnI initiale a été analysé à l'aide de mesures répétées ANCOVA, y compris un terme pour le traitement, en ajustant la cTnI initiale en tant que covariable et en tenant compte des autres covariables en fonction de la conception de l'étude.
Jusqu'à 72 heures
Moyenne du peptide natriurétique cérébral (BNP) à la sortie et à la semaine 12
Délai: À la sortie et semaine 12
Des analyses statistiques ont été effectuées pour comparer les taux de BNP entre le médicament à l'étude et le placebo. Le rapport log-transformé au BNP de base a été analysé à l'aide de mesures répétées ANCOVA, y compris un terme pour le traitement, en ajustant le BNP de base en tant que covariable et en tenant compte des autres covariables en fonction de la conception de l'étude.
À la sortie et semaine 12
Taille moyenne de l'infarctus avant la sortie de l'hôpital (environ le jour 3) et à la semaine 12
Délai: Avant la sortie (visite 1) et à la semaine 12
Des analyses statistiques ont été effectuées pour comparer la taille de l'infarctus (via IRM) à la semaine 12 via des mesures répétées ANOVA entre le médicament à l'étude et le placebo en utilisant des méthodes bayésiennes d'inférence. La taille de l'infarctus du myocarde a été mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) à rehaussement différé comme suit : taille de l'infarctus (% du myocarde ventriculaire gauche [% du VG]) pour l'infarctus 1. La région d'infarctus 1 était la région d'infarctus que le processus d'interprétation de l'IRM a identifiée comme la région d'infarctus primaire de l'hospitalisation index. Les participants ont été inclus dans les analyses, à condition qu'ils disposent de données pour la dérivation des mesures d'intérêt (taille de l'infarctus RM). Un total de 15 participants sur 93 participants à l'IRM ITT ont été exclus de l'analyse en raison de l'absence de cTnI de base (10 participants) et de la durée d'apparition de la douleur thoracique (9 participants). Quatre participants avaient les deux valeurs de covariable manquantes.
Avant la sortie (visite 1) et à la semaine 12
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) moyenne en pourcentage à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
Des analyses statistiques des différences de traitement ont été effectuées pour comparer la FEVG (via IRM) à la semaine 12, et pour le changement du jour 3 à la semaine 12 via des mesures répétées ANCOVA entre le médicament à l'étude et le placebo. Des IRM cardiaques ont été réalisées dans des sites qualifiés sur des participants qui acceptaient de participer à la sous-étude IRM. Un total de 15 participants sur 93 participants à l'IRM ITT ont été exclus de l'analyse en raison de l'absence de cTnI de base (10 participants) et de la durée d'apparition de la douleur thoracique (9 participants). Quatre participants avaient les deux valeurs de covariable manquantes.
À la semaine 12
Volume télédiastolique ventriculaire gauche moyen (LVEDV) et volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
Des analyses statistiques des différences de traitement ont été effectuées pour comparer le LVEDV et le LVESV (via IRM) à la semaine 12, et pour le changement du jour 3 à la semaine 12 via des mesures répétées ANCOVA entre le médicament à l'étude et le placebo. Des IRM cardiaques ont été réalisées dans des sites qualifiés sur des participants qui acceptaient de participer à la sous-étude IRM. Un total de 15 participants sur 93 participants à l'IRM ITT ont été exclus de l'analyse en raison de l'absence de cTnI de base (10 participants) et de la durée d'apparition de la douleur thoracique (9 participants). Quatre participants avaient les deux valeurs de covariable manquantes.
À la semaine 12
Masse ventriculaire gauche moyenne à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
Des analyses statistiques des différences de traitement ont été effectuées pour comparer la masse ventriculaire gauche (via IRM) à la semaine 12, et pour le changement du jour 3 à la semaine 12 via des mesures répétées ANCOVA entre le médicament à l'étude et le placebo. Des IRM cardiaques ont été réalisées sur des sites qualifiés sur participants qui acceptent de participer à la sous-étude IRM. Un total de 15 participants sur 93 participants à l'IRM ITT ont été exclus de l'analyse en raison de l'absence de cTnI de base (10 participants) et de la durée d'apparition de la douleur thoracique (9 participants). Quatre participants avaient les deux valeurs de covariable manquantes.
À la semaine 12
Indice régional moyen du score de mouvement des parois à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
Wall motion score index est une analyse semi-quantitative de la fonction systolique régionale. Chaque segment est analysé individuellement et noté sur la base de son mouvement et de son épaississement systolique. Ce score est un score à 5 niveaux défini comme : 1=normokinèse ou hyperkinésie, 2=hypokinésie, 3=akinésie, 4=dyskinésie, 5=anévrisme. L'indice de score de mouvement de paroi est dérivé de la somme de tous les scores divisée par le nombre de segments visualisés. Un indice de score plus grand indique un degré plus élevé d'anomalies. Des IRM cardiaques ont été réalisées dans des sites qualifiés sur des participants qui acceptaient de participer à la sous-étude IRM. Un total de 15 participants sur 93 participants à l'IRM ITT ont été exclus de l'analyse en raison de l'absence de cTnI de base (10 participants) et de la durée d'apparition de la douleur thoracique (9 participants). Quatre participants avaient les deux valeurs de covariable manquantes.
À la semaine 12
Indice moyen du score d'hyperenhancement à la semaine 12
Délai: A la semaine 12
Le myocarde était divisé en 17 segments. Un score allant de 0 à 4 a été visuellement attribué à chacun des 17 segments en fonction de l'étendue transmurale de l'hyperrehaussement : score 0=0%, 1=>0-25%, 2=>25-50%, 3=> 50-75% et 4=>75-100%. Tous ces 17 scores ont été additionnés. Le score total résultant variait en théorie de 0 à 68 et était ensuite exprimé en pourcentage du score maximum possible de 68, des pourcentages plus élevés indiquant une hyper-amélioration dans un pourcentage plus élevé du tissu dans un plus grand nombre de segments. Des IRM cardiaques ont été réalisées dans des sites qualifiés sur des participants qui acceptaient de participer à la sous-étude IRM. Un total de 15 participants sur 93 participants à l'IRM ITT ont été exclus de l'analyse en raison de l'absence de cTnI de base (10 participants) et de la durée d'apparition de la douleur thoracique (9 participants). Quatre participants avaient les deux valeurs de covariable manquantes. L'analyse statistique a été effectuée sur la valeur moyenne LS en utilisant des mesures répétées ANCOVA.
A la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (Estimation)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111810

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 111810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 111810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 111810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 111810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 111810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 111810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 111810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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