Une étude portant sur les concentrations sanguines de rosuvastatine lorsqu'elle est co-administrée avec GW856553 chez des hommes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, inclus
• 50Kg> poids corporel <120Kg
• Indice de masse corporelle (IMC) : 19-30
• Doit se situer à moins de 20 % du poids idéal en fonction de la taille et de la silhouette

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent médical ou anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'examen médical de dépistage, de la mesure des signes vitaux, de l'enregistrement ECG à 12 dérivations et/ou de l'examen de laboratoire clinique qui, selon l'investigateur principal et/ou le moniteur médical, rend le sujet inéligible à l'inclusion en raison de un souci de sécurité.
• Les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, de troubles du tissu conjonctif et d'autres affections connues pour être associées à une inflammation chronique (par ex. Maladie inflammatoire de l'intestin).
• Anticorps VIH positif, antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C ou autres troubles hépatiques chroniques lors du dépistage.
• Sujets souffrant d'infections chroniques telles que la gingivite, la parodontite, la prostatite, la gastrite, les infections des voies urinaires ou toute maladie active, y compris la tuberculose ou des antécédents de tuberculose active.
• Sujets présentant une infection aiguë, des symptômes évoquant une sinusite ou un traumatisme important (brûlures, fractures).
• Antécédents de consommation d'alcool dépassant, en moyenne, 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once de spiritueux distillés à 80 degrés) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Dosage urinaire positif (y compris cotinine) et/ou alcool au dépistage.
• Antécédents de tabagisme dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris (mais sans s'y limiter) des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur potentiel de médicament) ou 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude. Une exception est le paracétamol qui est autorisé à des doses ≤ 2 g/jour.
• Participation à une étude clinique où le sujet a reçu un médicament ou une nouvelle entité chimique dans les 30 jours ou 5 demi-vies, ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
• Le sujet a été exposé à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour d'administration.
• Consommation de tout jus de fruit (y compris le jus de pamplemousse) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Antécédents de cholécystectomie ou de maladie des voies biliaires, y compris des antécédents de maladie du foie avec des tests de la fonction hépatique élevés d'étiologie connue ou inconnue.
• Antécédents d'augmentation des tests de la fonction hépatique (ALT, AST) au-dessus de la limite supérieure de la normale au cours des 6 derniers mois et/ou des tests de la fonction hépatique (bilirubine, ALT, AST) au-dessus de la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
• Une histoire connue du syndrome de Gilbert.
• Antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse.
• Intervalle QTc > 450 msec.
• Une réticence des sujets masculins à s'abstenir de rapports sexuels avec des femmes enceintes ou allaitantes ; ou une réticence du sujet masculin à utiliser un préservatif/spermicide en plus du fait que sa partenaire féminine utilise une autre forme de contraception, telle que : un dispositif intra-utérin (DIU), un diaphragme avec spermicide, des contraceptifs oraux, de la progestérone injectable, des implants sous-cutanés ou un ligature des trompes, si la femme pouvait devenir enceinte de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin des procédures de suivi.
• Don de sang supérieur à 500 ml dans les 56 jours précédant l'administration.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Hypersensibilité à la rosuvastatine ou à tout composant de la formulation de rosuvastatine utilisée dans cette étude.