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Um estudo para investigar os efeitos do GW856553 em pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)

31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética em estado estacionário de doses repetidas de GW856553 em pacientes com DPOC

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do GW856553 em pacientes com DPOC e avaliar seus efeitos na doença com DPOC após 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • História estabelecida de DPOC
  • História de tabagismo superior a 10 maços-ano
  • VEF1 entre 40 e 80% do normal previsto para altura, idade e sexo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com obesidade mórbida (índice de massa corporal >40)
  • Hospitalização ou tratamento para piora da DPOC nas últimas 6 semanas
  • História de testes de função hepática aumentados
  • hipersensibilidade ao salbutamol ou brometo de ipratrópio
  • Pressão arterial > 155/95

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medições de eventos adversos, alterações na frequência cardíaca, pressão arterial, exames de sangue, função cardíaca e função pulmonar durante o estudo de 14 dias. Exacerbações de DPOC durante o estudo de 14 dias.
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inibição de agentes inflamatórios no sangue após 7 e 14 dias de dosagem.
Prazo: após 7 e 14 dias de dosagem
após 7 e 14 dias de dosagem
Concentração do medicamento no sangue após 1, 3, 7, 10 e 14 dias de administração.
Prazo: após 1, 3, 7, 10 e 14 dias de dosagem
após 1, 3, 7, 10 e 14 dias de dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MKI106209

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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