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Une étude du montélukast (MK-0476) par rapport à la fluticasone chez des participants pédiatriques souffrant d'asthme chronique (MK-0476-303)

31 janvier 2022 mis à jour par: Organon and Co

Un essai clinique de phase III en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer de manière prospective l'efficacité du montélukast chez des patients âgés de 6 mois à 5 ans souffrant d'asthme chronique

Une étude visant à déterminer les effets du montélukast (MK-0476) sur les participants pédiatriques souffrant d'asthme chronique par rapport à la fluticasone. Les principales hypothèses sont que, sur 24 semaines de traitement, le montélukast fournira au moins le même niveau de contrôle de l'asthme que la fluticasone inhalée, mesuré par le pourcentage de jours sans asthme et que, sur 24 semaines de traitement, l'administration quotidienne de montélukast sera sûr et bien toléré chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans souffrant d'asthme chronique.

Cet essai a été arrêté à un moment avant que les participants ne soient effectivement entrés dans l'essai. D'après les commentaires des organismes de réglementation, il n'est pas nécessaire de mener cette étude ; une étude en cours distincte était suffisante à des fins réglementaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste en une période de rodage avec placebo de 4 semaines suivie d'une période de traitement en double aveugle de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 6 mois et 5 ans, 4 mois d'âge
  • Diagnostiqué asthmatique par un médecin
  • Au moins 3 épisodes de symptômes d'asthme au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Maladie respiratoire active ou chronique, autre que l'asthme
  • Insertion obligatoire d'un tube respiratoire pour l'asthme
  • Chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines
  • Actuellement à l'hôpital
  • Allergique à certains médicaments, et pour les enfants de moins de 2 ans, pommes, compote et lait maternisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Montelukast
Les participants reçoivent du montelukast 4 mg en granulés oraux (OG) ou 4 mg en comprimés à croquer (CT) une fois par jour (QD) pendant 24 semaines et un placebo à la fluticasone 50 mcg en aérosol pour inhalation deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines. Les participants âgés de plus de 6 mois à <2 ans reçoivent du montélukast 4 mg de paquet d'OG QD pendant 24 semaines. Les participants âgés de > 2 ans à < 64 mois reçoivent du montélukast 4 mg CT QD pendant 24 semaines.
Médicament: Montélukast sodique
Montelukast 4 mg OG ou montélukast 4 mg CT
Autres noms:
  • MK-0476
  • Singulair®
Médicament: Placebo à la fluticasone
Inhalateur-doseur en aérosol pour inhalation placebo
Comparateur actif: Fluticasone
Les participants reçoivent de la fluticasone 50 mcg en aérosol pour inhalation deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines et un placebo au montelukast 4 mg QD pendant 24 semaines. Les participants âgés de plus de 6 mois à <2 ans reçoivent un paquet placebo d'OG QD pendant 24 semaines. Les participants âgés de > 2 ans à < 64 mois reçoivent un placebo CT QD pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo au montélukast
Placebo OG ou CT
Médicament: Propionate de fluticasone
Fluticasone aérosol-doseur pour inhalation de 50 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours sans asthme
Délai: 24 semaines
Une journée sans asthme est définie comme une journée avec tous les éléments suivants : pas de symptômes diurnes, pas de toux nocturne, pas d'utilisation de β-agonistes et pas de crise d'asthme (définie comme une visite chez un médecin, une clinique de soins d'urgence, une salle d'urgence ou hospitalisation pour asthme [autre qu'une visite programmée chez un médecin], ou traitement par corticostéroïde systémique au cours des 24 heures précédentes).
24 semaines
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Nombre de participants qui arrêtent le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de jours sans symptômes diurnes
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de jours sans toux nocturne
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de jours sans utilisation de β-agonistes
Délai: 24 semaines
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants sans crise d'asthme
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de participants sans sauvetage de corticostéroïdes
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluation globale de l'aidant
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Évaluation globale du médecin
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Pourcentage de jours sans symptômes d'asthme diurnes individuels (toux, respiration sifflante, difficulté à respirer et limitation d'activité)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2007

Première publication (Estimation)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0476-303
  • 2007_583 (Autre identifiant: Telerx ID Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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