Une étude pour évaluer l'innocuité de l'association montélukast/loratadine chez des participants mexicains atteints de rhinite allergique (MK-0476A-484)

Critère d'intégration:

• Pas enceinte ou allaitante et ne prévoit pas de tomber enceinte pendant l'étude et la période de suivi de 14 jours
• Les participantes en âge de procréer acceptent de rester abstinentes ou d'utiliser une méthode de contraception acceptable au moins 14 jours avant la signature du consentement éclairé jusqu'à 14 jours après la dernière visite
• Antécédents d'au moins 2 ans de symptômes de rhinite allergique saisonnière connus pour éclater pendant la saison des allergies locales ou antécédents cliniques d'au moins 2 ans de symptômes de rhinite allergique perannuelle qui persistent toute l'année
• Pour les participants atteints de rhinite allergique saisonnière : un test de piqûre cutanée positif (papule >= 3 mm de plus que le contrôle salin) à l'un des allergènes actifs pendant la saison d'allergie locale ou un test radioallergosorbant positif (RAST [défini comme un score >= Classe III])
• Pour les participants atteints de rhinite allergique perannuelle : un test cutané positif (papule >= 3 mm supérieure à la solution saline témoin) à l'un des allergènes perannuels pertinents ou un RAST positif (défini comme un score >= Classe III)
• Non-fumeur et non-fumeur depuis au moins 1 an avant l'étude Visite 1 avec des antécédents de tabagisme ne dépassant pas 10 paquets-années (1 paquet [20 cigarettes] par jour pendant 10 ans)
• Doit être en bonne et stable santé physique et mentale

Critère d'exclusion:

• Hospitalisation ou hospitalisation dans les 4 semaines suivant la première visite d'étude prévue
• Grossesse ou dans les <= 8 semaines post-partum ou allaitement
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant la première visite d'étude prévue
• Abus actuel ou passé récent d'alcool ou de drogues illicites
• Participation antérieure à un essai clinique sur le montélukast ou la loratadine dans les 4 semaines précédant la première visite d'étude prévue

• Nécessite un traitement autre qu'un β-agoniste inhalé à courte durée d'action pour l'asthme

  (p. ex. corticostéroïde inhalé ou oral, théophylline, nédocromil, cromolyn, β-agoniste inhalé oral ou à longue durée d'action, antagoniste des récepteurs des leucotriènes, inhibiteur de la synthèse des leucotriènes) et/ou utilise plus de 8 bouffées par jour de β-agoniste inhalé à courte durée d'action

• Présence d'une infection des voies respiratoires supérieures (URI), d'une sinusite, d'une rhinite infectieuse (avec des symptômes tels que mal de gorge, fièvre, rhinorrhée épaisse purulente), d'une infection oculaire ou d'antécédents de l'un de ces symptômes dans les 4 semaines précédant la première visite d'étude prévue ou à tout moment entre les visites d'étude 1 et 2
• Autre que l'asthme, tout trouble pulmonaire actif, aigu ou chronique documenté par des antécédents ou un examen physique
• Rhinite médicamenteuse ou rhinite non allergique
• Antécédents récents (dans les 3 mois précédant la première visite d'étude prévue) d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif
• Antécédents de réaction anaphylactique ou hypersensibilité à

montélukast, loratadine ou l'un de leurs composants

• Antécédents ou preuve actuelle de toute condition médicale générale, traitement concomitant, anomalie de laboratoire ou autre circonstance susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude
• Antécédents de maladie qui nécessiterait un traitement avec un médicament exclu, pourrait mettre immédiatement la vie en danger (arythmie ventriculaire, diabète sucré mal contrôlé), poserait une restriction à la participation ou à la réussite de l'étude, ou poserait un risque supplémentaire pour le patient en administrant le médicament à l'étude
• Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer du col de l'utérus in situ