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Darbepoetin Alfa avec ou sans fer intraveineux (IV)

10 décembre 2013 mis à jour par: Amgen

Traitement une fois par cycle de l'anémie par la darbépoétine alfa avec du fer chez les sujets atteints de tumeurs malignes non myéloïdes

Déterminer l'efficacité de 500 μg et 300 μg de darbépoétine alfa administrée par voie sous-cutanée (SC) selon un schéma toutes les 3 semaines (Q3W) et l'effet de la supplémentation en fer par voie intraveineuse (IV) dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes qui recevaient une chimiothérapie multicycle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité(s) active(s) non myéloïde(s), y compris les leucémies lymphocytaires
  • A reçu une chimiothérapie et devrait recevoir au moins 8 semaines supplémentaires de chimiothérapie cytotoxique cyclique
  • Anémie due à la chimiothérapie (dépistage Hgb < ou = 10,0 g/dL)
  • avoir au moins 18 ans au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA), leucémie myéloïde chronique (LMC) ou syndromes myélodysplasiques (SMD)
  • Autre trouble hématologique sous-jacent, pouvant provoquer une anémie, autre qu'une tumeur maligne non myéloïde
  • Saignement actif
  • Maladie inflammatoire chronique active, grave, instable (par exemple, maladie ulcéreuse, ulcère peptique, polyarthrite rhumatoïde)
  • Infection systémique ou chronique active, instable
  • Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude où une perte de sang importante est attendue
  • Angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque incontrôlée
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  • Antécédents d'aplasie pure des globules rouges (PRCA)
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde
  • Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou statut du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Toute transfusion de globules rouges (GR) dans les 28 jours précédant la randomisation et/ou pendant le dépistage
  • Recevant actuellement de la thalidomide ou de la lénalidomide sans traitement anticoagulant prophylactique
  • Recevez actuellement ou envisagez de recevoir une radiothérapie myéloablative
  • A reçu une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévu au cours de l'étude
  • A reçu un traitement érythropoïétique dans les 28 jours précédant la randomisation et/ou pendant le dépistage (par exemple, rHuEPO ou darbepoetin alfa)
  • Sensibilité connue à tout agent érythropoïétique, au produit expérimental ou à ses excipients à administrer au cours de cette étude
  • Sensibilité connue à l'administration de fer
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Darbepoetin alfa 300 μg plus fer IV
Darbepoetin alfa 300 μg injection sous-cutanée plus fer intraveineux (IV) 400 mg, toutes les trois semaines (Q3W), jusqu'à 15 semaines (un total de 5 doses).
Médicament: darbépoétine alfa
Darbépoétine alfa administrée par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Aranesp®
Médicament: Fer dextran IV
Administré par injection intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • INFeD®
  • Cosmofer®
EXPÉRIMENTAL: Darbépoétine alfa 300 μg
Darbepoetin alfa 300 μg injection sous-cutanée toutes les trois semaines (Q3W), jusqu'à 15 semaines (un total de 5 doses).
Médicament: darbépoétine alfa
Darbépoétine alfa administrée par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Aranesp®
EXPÉRIMENTAL: Darbépoétine alfa 500 μg
Darbepoetin alfa 500 μg injection sous-cutanée toutes les trois semaines (Q3W), jusqu'à 15 semaines (un total de 5 doses).
Médicament: darbépoétine alfa
Darbépoétine alfa administrée par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Aranesp®
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa 500 μg plus fer IV
Darbepoetin alfa 500 μg injection sous-cutanée plus fer intraveineux (IV) 400 mg, toutes les trois semaines (Q3W), jusqu'à 15 semaines (un total de 5 doses).
Médicament: darbépoétine alfa
Darbépoétine alfa administrée par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Aranesp®
Médicament: Fer dextran IV
Administré par injection intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • INFeD®
  • Cosmofer®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint le niveau d'hémoglobine cible, par dose de darbepoetin alfa
Délai: De la semaine 1 à la semaine 16
L'hémoglobine cible a été définie comme ≥ 11 g/dL pendant la période de traitement en l'absence de transfusion de globules rouges (GR) le jour de la mesure ou au cours des 28 jours précédents.
De la semaine 1 à la semaine 16
Nombre de participants ayant atteint les niveaux d'hémoglobine cibles, par utilisation de fer IV
Délai: De la semaine 1 à la semaine 16
L'hémoglobine cible a été définie comme ≥ 11 g/dL pendant la période de traitement en l'absence de transfusion de globules rouges (GR) le jour de la mesure ou au cours des 28 jours précédents.
De la semaine 1 à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'atteindre le niveau d'hémoglobine cible, par Darbepoetin Alfa Dose
Délai: De la semaine 1 à la semaine 16
Le temps pour cibler l'hémoglobine est l'intervalle en semaines entre le jour 1 de l'étude et le premier jour où une valeur d'hémoglobine ≥ 11,0 g/dL est observée pendant la période de traitement. Si un participant n'a pas atteint l'hémoglobine cible au moment du retrait ou à la fin de la période de traitement (EOTP), le temps pour cibler l'hémoglobine a été censuré le jour de la dernière mesure d'hémoglobine ou de l'EOTP, selon la première éventualité. La médiane a été calculée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
De la semaine 1 à la semaine 16
Temps nécessaire pour atteindre le niveau d'hémoglobine cible, par utilisation de fer IV
Délai: De la semaine 1 à la semaine 16
Le temps pour cibler l'hémoglobine est l'intervalle en semaines entre le jour 1 de l'étude et le premier jour où une valeur d'hémoglobine ≥ 11,0 g/dL est observée pendant la période de traitement. Si un participant n'a pas atteint l'hémoglobine cible au moment du retrait ou à la fin de la période de traitement (EOTP), le temps pour cibler l'hémoglobine a été censuré le jour de la dernière mesure d'hémoglobine ou de l'EOTP, selon la première éventualité. La médiane a été calculée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
De la semaine 1 à la semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration d'hémoglobine, par Darbepoetin Alfa Dose
Délai: Ligne de base et semaine 16
Modification de la concentration d'hémoglobine entre le départ et la fin de la période de traitement (semaine 16).
Ligne de base et semaine 16
Changement de la concentration d'hémoglobine par rapport à la ligne de base, par utilisation de fer IV
Délai: Ligne de base et semaine 16
Modification de la concentration d'hémoglobine entre le départ et la fin de la période de traitement (semaine 16).
Ligne de base et semaine 16
Nombre de participants avec ≥ 1 transfusion de globules rouges de la semaine 1 à la fin de l'étude, par dose de darbepoetin alfa
Délai: De la semaine 1 à la semaine 16
Le nombre de participants avec ≥ 1 transfusion de globules rouges (GR) de la semaine 1 à la fin de l'étude (EOS). Les participants avec une valeur d'hémoglobine ≤ 8 g/dL mais sans transfusion de GR ont été comptés comme ayant reçu une transfusion.
De la semaine 1 à la semaine 16
Nombre de participants avec ≥ 1 transfusion de globules rouges de la semaine 1 à la fin de l'étude, par utilisation de fer IV
Délai: De la semaine 1 à la semaine 16
Le nombre de participants avec ≥ 1 transfusion de globules rouges (GR) de la semaine 1 à la fin de l'étude (EOS). Les participants avec une valeur d'hémoglobine ≤ 8 g/dL mais sans transfusion de GR ont été comptés comme ayant reçu une transfusion.
De la semaine 1 à la semaine 16
Nombre de participants avec ≥ 1 transfusion de globules rouges de la semaine 5 à la fin de l'étude
Délai: De la semaine 5 à la semaine 16
Nombre de participants avec ≥ 1 transfusion de GR de la semaine 5 à la fin de l'étude (semaine 16)). Les participants avec une valeur d'hémoglobine ≤ 8 g/dL mais sans transfusion de GR ont été comptés comme ayant reçu une transfusion.
De la semaine 5 à la semaine 16
Nombre de participants ayant une réponse hématopoïétique, par dose de darbepoetin alfa
Délai: De la semaine 1 à la semaine 16
Nombre de participants présentant une réponse hématopoïétique, définie comme une augmentation > 2 g/dL par rapport au départ ou une hémoglobine ≥ 12 g/dL pendant la période de traitement en l'absence de transfusion de globules rouges au cours des 28 jours précédents.
De la semaine 1 à la semaine 16
Nombre de participants avec une réponse hématopoïétique, par utilisation de fer IV
Délai: De la semaine 1 à la semaine 16
Nombre de participants présentant une réponse hématopoïétique, définie comme une augmentation > 2 g/dL par rapport au départ ou une hémoglobine ≥ 12 g/dL pendant la période de traitement en l'absence de transfusion de globules rouges au cours des 28 jours précédents. Évaluation de l'effet du fer dans une expérience factorielle.
De la semaine 1 à la semaine 16
Temps de réponse hématopoïétique, par Darbepoetin Alfa Dose
Délai: De la semaine 1 à la semaine 16
Le délai de réponse hématopoïétique est l'intervalle en semaines entre le jour 1 de l'étude et le premier jour où une réponse hématopoïétique est observée pendant la période de traitement. La réponse hématopoïétique est définie comme une augmentation de la concentration d'hémoglobine ≥ 2,0 g/dL par rapport au départ ou une concentration d'hémoglobine ≥ 12,0 g/dL en l'absence de transfusions de globules rouges le jour de la mesure et au cours des 28 jours précédant la période de traitement. Si un participant n'a pas obtenu de réponse hématopoïétique au moment du retrait ou à la fin de la période de traitement (EOTP), le délai de réponse hématopoïétique a été censuré le jour de la dernière mesure d'hémoglobine ou de l'EOTP, selon la première éventualité. La médiane a été calculée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
De la semaine 1 à la semaine 16
Délai de réponse hématopoïétique, par utilisation de fer IV
Délai: De la semaine 1 à la semaine 16
Le délai de réponse hématopoïétique est l'intervalle en semaines entre le jour 1 de l'étude et le premier jour où une réponse hématopoïétique est observée pendant la période de traitement. La réponse hématopoïétique est définie comme une augmentation de la concentration d'hémoglobine ≥ 2,0 g/dL par rapport au départ ou une concentration d'hémoglobine ≥ 12,0 g/dL en l'absence de transfusions de globules rouges le jour de la mesure et au cours des 28 jours précédant la période de traitement. Si un participant n'a pas obtenu de réponse hématopoïétique au moment du retrait ou à la fin de la période de traitement (EOTP), le délai de réponse hématopoïétique a été censuré le jour de la dernière mesure d'hémoglobine ou de l'EOTP, selon la première éventualité. La médiane a été calculée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
De la semaine 1 à la semaine 16
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - Score de fatigue, par Darbepoetin Alfa Dose
Délai: Ligne de base et semaine 16
La qualité de vie liée à la santé a été mesurée à l'aide de la sous-échelle FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) - Fatigue. Le FACT-F comprend 13 éléments de fatigue, chaque élément étant évalué sur une échelle de 5 points (c'est-à-dire, des valeurs de réponse de 0 à 4). Le score de la sous-échelle FACT-F varie de 0 à 52, où un score plus élevé représente moins de fatigue.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - Score de fatigue, par utilisation de fer IV
Délai: Ligne de base et semaine 16
La qualité de vie liée à la santé a été mesurée à l'aide de la sous-échelle FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) - Fatigue. Le FACT-F comprend 13 éléments de fatigue, chaque élément étant évalué sur une échelle de 5 points (c'est-à-dire, des valeurs de réponse de 0 à 4). Le score de la sous-échelle FACT-F varie de 0 à 52, où un score plus élevé représente moins de fatigue.
Ligne de base et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20060103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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