Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darbepoetin Alfa med eller uten intravenøst ​​(IV) jern

10. desember 2013 oppdatert av: Amgen

En gang per syklus behandling av anemi med Darbepoetin Alfa med jern hos personer med ikke-myeloide maligniteter

For å bestemme effekten av 500 μg og 300 μg darbepoetin alfa administrert subkutant (SC) på en plan hver 3. uke (Q3W), og effekten av intravenøs (IV) jerntilskudd i behandlingen av anemi hos pasienter med ikke-myeloid malignitet som fikk multisyklus kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktive ikke-myeloide malignitet(er) inkludert lymfatiske leukemier
  • Mottok kjemoterapi og forventet å motta minst 8 ekstra uker med syklisk cytotoksisk kjemoterapi
  • Anemi på grunn av kjemoterapi (screening Hgb < eller = 10,0 g/dL)
  • minst 18 år ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt myelogen leukemi (AML), kronisk myelogen leukemi (CML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS)
  • Annen underliggende hematologisk lidelse, som kan forårsake anemi, annet enn en ikke-myeloid malignitet
  • Aktiv blødning
  • Alvorlig, ustabil, aktiv kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. ulcerøs sykdom, magesårsykdom, revmatoid artritt)
  • Aktiv, ustabil systemisk eller kronisk infeksjon
  • Planlagt elektiv kirurgi under studiet hvor det forventes betydelig blodtap
  • Ustabil angina, eller ukontrollert hjertearytmi
  • Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
  • Historie med pure red cell aplasia (PRCA)
  • Historie med dyp venøs trombose
  • Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller status for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Enhver transfusjon av røde blodlegemer (RBC) innen 28 dager før randomisering og/eller under screening
  • Får for tiden thalidomid eller lenalidomid uten profylaktisk antikoagulantbehandling
  • Mottar eller planlegger å motta myeloablativ strålebehandling
  • Mottatt benmargs- eller stamcelletransplantasjon i løpet av de 6 månedene før screening eller planlagt under studien
  • Fikk erytropoetisk behandling innen 28 dager før randomisering og/eller under screening (f.eks. rHuEPO eller darbepoetin alfa)
  • Kjent følsomhet overfor eventuelle erytropoietiske midler, undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer som skal administreres under denne studien
  • Kjent følsomhet for jerntilførsel
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Darbepoetin alfa 300 μg pluss IV Jern
Darbepoetin alfa 300 μg subkutan injeksjon pluss intravenøst ​​(IV) jern 400 mg, hver tredje uke (Q3W), i opptil 15 uker (totalt 5 doser).
Legemiddel: darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa administrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Aranesp®
Legemiddel: IV jerndekstran
Administreres ved intravenøs (IV) injeksjon.
Andre navn:
  • INFeD®
  • Cosmofer®
EKSPERIMENTELL: Darbepoetin alfa 300 μg
Darbepoetin alfa 300 μg subkutan injeksjon hver tredje uke (Q3W), i opptil 15 uker (totalt 5 doser).
Legemiddel: darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa administrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Aranesp®
EKSPERIMENTELL: Darbepoetin alfa 500 μg
Darbepoetin alfa 500 μg subkutan injeksjon hver tredje uke (Q3W), i opptil 15 uker (totalt 5 doser).
Legemiddel: darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa administrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Aranesp®
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa 500 μg pluss IV Jern
Darbepoetin alfa 500 μg subkutan injeksjon pluss intravenøst ​​(IV) jern 400 mg, hver tredje uke (Q3W), i opptil 15 uker (totalt 5 doser).
Legemiddel: darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa administrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Aranesp®
Legemiddel: IV jerndekstran
Administreres ved intravenøs (IV) injeksjon.
Andre navn:
  • INFeD®
  • Cosmofer®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som nådde målet for hemoglobinnivå, etter Darbepoetin Alfa-dose
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 16
Målhemoglobin ble definert som ≥ 11 g/dL i løpet av behandlingsperioden i fravær av røde blodlegemer (RBC) transfusjon på måledagen eller i løpet av de foregående 28 dagene.
Fra uke 1 til uke 16
Antall deltakere som oppnådde målet hemoglobinnivåer, etter IV-jernbruk
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 16
Målhemoglobin ble definert som ≥ 11 g/dL i løpet av behandlingsperioden i fravær av røde blodlegemer (RBC) transfusjon på måledagen eller i løpet av de foregående 28 dagene.
Fra uke 1 til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå målet hemoglobinnivå, av Darbepoetin Alfa Dose
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 16
Tiden til målrettet hemoglobin er intervallet i uker mellom studiedag 1 og den første dagen som en hemoglobinverdi ≥ 11,0 g/dL blir observert i løpet av behandlingsperioden. Hvis en deltaker ikke oppnådde målet hemoglobin ved seponeringstidspunktet eller slutten av behandlingsperioden (EOTP), ble tiden til mål for hemoglobin sensurert på dagen for siste hemoglobinmåling eller EOTP, avhengig av hva som var tidligere. Median ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier estimater.
Fra uke 1 til uke 16
Tid for å oppnå målet hemoglobinnivå, etter IV-jernbruk
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 16
Tiden til målrettet hemoglobin er intervallet i uker mellom studiedag 1 og den første dagen som en hemoglobinverdi ≥ 11,0 g/dL blir observert i løpet av behandlingsperioden. Hvis en deltaker ikke oppnådde målet hemoglobin ved seponeringstidspunktet eller slutten av behandlingsperioden (EOTP), ble tiden til mål for hemoglobin sensurert på dagen for siste hemoglobinmåling eller EOTP, avhengig av hva som var tidligere. Median ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier estimater.
Fra uke 1 til uke 16
Endring fra baseline i hemoglobinkonsentrasjon, av Darbepoetin Alfa Dose
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endring i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til slutten av behandlingsperioden (uke 16).
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i hemoglobinkonsentrasjon, etter IV-jernbruk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endring i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til slutten av behandlingsperioden (uke 16).
Utgangspunkt og uke 16
Antall deltakere med ≥ 1 transfusjon av røde blodlegemer fra uke 1 til slutten av studien, av Darbepoetin Alfa Dose
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 16
Antall deltakere med ≥ 1 røde blodlegemer (RBC) transfusjon fra uke 1 til slutten av studien (EOS). Deltakere med en hemoglobinverdi ≤ 8 g/dL, men ingen RBC-transfusjon, ble regnet som å ha hatt en transfusjon.
Fra uke 1 til uke 16
Antall deltakere med ≥ 1 transfusjon av røde blodlegemer fra uke 1 til slutten av studien, etter IV-jernbruk
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 16
Antall deltakere med ≥ 1 røde blodlegemer (RBC) transfusjon fra uke 1 til slutten av studien (EOS). Deltakere med en hemoglobinverdi ≤ 8 g/dL, men ingen RBC-transfusjon, ble regnet som å ha hatt en transfusjon.
Fra uke 1 til uke 16
Antall deltakere med ≥ 1 transfusjon av røde blodlegemer fra uke 5 til slutten av studien
Tidsramme: Fra uke 5 til uke 16
Antall deltakere med ≥ 1 RBC-transfusjon fra uke 5 til studieslutt (uke 16)). Deltakere med en hemoglobinverdi ≤ 8 g/dL, men ingen RBC-transfusjon, ble regnet som å ha hatt en transfusjon.
Fra uke 5 til uke 16
Antall deltakere med hematopoetisk respons, av Darbepoetin Alfa Dose
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 16
Antall deltakere med en hematopoetisk respons, definert som > 2 g/dL økning fra baseline eller hemoglobin ≥ 12 g/dL i løpet av behandlingsperioden i fravær av røde blodlegemer i løpet av de siste 28 dagene.
Fra uke 1 til uke 16
Antall deltakere med hematopoetisk respons, etter IV-jernbruk
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 16
Antall deltakere med en hematopoetisk respons, definert som > 2 g/dL økning fra baseline eller hemoglobin ≥ 12 g/dL i løpet av behandlingsperioden i fravær av røde blodlegemer i løpet av de siste 28 dagene. Vurdere effekten av jern i et faktoreksperiment.
Fra uke 1 til uke 16
Tid til hematopoietisk respons, av Darbepoetin Alfa Dose
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 16
Tiden til hematopoetisk respons er intervallet i uker mellom studiedag 1 og den første dagen som en hematopoetisk respons observeres i løpet av behandlingsperioden. Hematopoetisk respons er definert som en økning i hemoglobinkonsentrasjon på ≥ 2,0 g/dL fra baseline eller en hemoglobinkonsentrasjon ≥ 12,0 g/dL i fravær av RBC-transfusjoner på måledagen og i løpet av de foregående 28 dagene av behandlingsperioden. Hvis en deltaker ikke oppnådde en hematopoetisk respons ved seponeringstidspunktet eller slutten av behandlingsperioden (EOTP), ble tiden til hematopoetisk respons sensurert på dagen for siste hemoglobinmåling eller EOTP, avhengig av hva som var tidligere. Median ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier estimater.
Fra uke 1 til uke 16
Tid til hematopoietisk respons, av IV jernbruk
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 16
Tiden til hematopoetisk respons er intervallet i uker mellom studiedag 1 og den første dagen som en hematopoetisk respons observeres i løpet av behandlingsperioden. Hematopoetisk respons er definert som en økning i hemoglobinkonsentrasjon på ≥ 2,0 g/dL fra baseline eller en hemoglobinkonsentrasjon ≥ 12,0 g/dL i fravær av RBC-transfusjoner på måledagen og i løpet av de foregående 28 dagene av behandlingsperioden. Hvis en deltaker ikke oppnådde en hematopoetisk respons ved seponeringstidspunktet eller slutten av behandlingsperioden (EOTP), ble tiden til hematopoetisk respons sensurert på dagen for siste hemoglobinmåling eller EOTP, avhengig av hva som var tidligere. Median ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier estimater.
Fra uke 1 til uke 16
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi (FAKTA) - Fatigue Score, av Darbepoetin Alfa Dose
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Helserelatert livskvalitet ble målt ved å bruke underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Fatigue. FACT-F inkluderer 13 tretthetselementer, hvor hvert element vurderes på en 5-punkts skala (dvs. responsverdier på 0 til 4). FACT-F subskala-skåren varierer fra 0 til 52, hvor en høyere poengsum representerer mindre tretthet.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi (FAKTA) - Fatigue Score, etter IV-jernbruk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Helserelatert livskvalitet ble målt ved å bruke underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Fatigue. FACT-F inkluderer 13 tretthetselementer, hvor hvert element vurderes på en 5-punkts skala (dvs. responsverdier på 0 til 4). FACT-F subskala-skåren varierer fra 0 til 52, hvor en høyere poengsum representerer mindre tretthet.
Utgangspunkt og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på darbepoetin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere