Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darbepoetin Alfa met of zonder intraveneus (IV) ijzer

10 december 2013 bijgewerkt door: Amgen

Eenmaal per cyclus Behandeling van bloedarmoede met Darbepoetin Alfa met ijzer bij proefpersonen met niet-myeloïde maligniteiten

Om de werkzaamheid te bepalen van 500 μg en 300 μg darbepoetin alfa subcutaan (SC) toegediend volgens een schema van elke 3 weken (Q3W), en het effect van intraveneuze (IV) ijzersuppletie bij de behandeling van anemie bij patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die kregen chemotherapie met meerdere cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve niet-myeloïde maligniteiten, waaronder lymfatische leukemieën
  • Kreeg chemotherapie en zal naar verwachting nog minstens 8 weken cyclische cytotoxische chemotherapie krijgen
  • Bloedarmoede door chemotherapie (screening Hgb <of = 10,0 g/dL)
  • ten minste 18 jaar oud bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Acute myeloïde leukemie (AML), chronische myeloïde leukemie (CML) of myelodysplastische syndromen (MDS)
  • Andere onderliggende hematologische aandoening, die bloedarmoede kan veroorzaken, anders dan een niet-myeloïde maligniteit
  • Actieve bloeding
  • Ernstige, onstabiele, actieve chronische ontstekingsziekte (bijv. Ulceratieve ziekte, maagzweer, reumatoïde artritis)
  • Actieve, onstabiele systemische of chronische infectie
  • Geplande electieve chirurgie tijdens het onderzoek waarbij aanzienlijk bloedverlies wordt verwacht
  • Onstabiele angina of ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
  • Geschiedenis van pure red cell aplasia (PRCA)
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Bekende positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test of status van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  • Elke transfusie van rode bloedcellen (RBC) binnen 28 dagen vóór randomisatie en/of tijdens screening
  • Krijgt momenteel thalidomide of lenalidomide zonder profylactische anticoagulantia
  • Momenteel ontvangen of gepland om myeloablatieve bestralingstherapie te ontvangen
  • Beenmerg- of stamceltransplantatie ontvangen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening of gepland tijdens het onderzoek
  • Erytropoëtische therapie ontvangen binnen 28 dagen vóór randomisatie en/of tijdens screening (bijv. rHuEPO of darbepoetin alfa)
  • Bekende gevoeligheid voor erytropoëtische middelen, het onderzoeksproduct of de hulpstoffen die tijdens dit onderzoek moeten worden toegediend
  • Bekende gevoeligheid voor toediening van ijzer
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Darbepoëtine alfa 300 μg plus IV ijzer
Darbepoëtine alfa 300 μg subcutane injectie plus intraveneus (IV) ijzer 400 mg, elke drie weken (Q3W), gedurende maximaal 15 weken (in totaal 5 doses).
Geneesmiddel: darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • Aranesp®
Geneesmiddel: IV ijzerdextraan
Toegediend door intraveneuze (IV) injectie.
Andere namen:
  • INFeD®
  • Cosmofer®
EXPERIMENTEEL: Darbepoëtine alfa 300 μg
Darbepoetin alfa 300 μg subcutane injectie elke drie weken (Q3W), gedurende maximaal 15 weken (in totaal 5 doses).
Geneesmiddel: darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • Aranesp®
EXPERIMENTEEL: Darbepoëtine alfa 500 μg
Darbepoëtine alfa 500 μg subcutane injectie om de drie weken (Q3W), gedurende maximaal 15 weken (in totaal 5 doses).
Geneesmiddel: darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • Aranesp®
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa 500 μg plus IV ijzer
Darbepoetin alfa 500 μg subcutane injectie plus intraveneus (IV) ijzer 400 mg, elke drie weken (Q3W), gedurende maximaal 15 weken (in totaal 5 doses).
Geneesmiddel: darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • Aranesp®
Geneesmiddel: IV ijzerdextraan
Toegediend door intraveneuze (IV) injectie.
Andere namen:
  • INFeD®
  • Cosmofer®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het beoogde hemoglobinegehalte heeft bereikt, door Darbepoetin Alfa Dose
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 16
Doelhemoglobine werd gedefinieerd als ≥ 11 g/dl tijdens de behandelingsperiode bij afwezigheid van een transfusie van rode bloedcellen (RBC) op de dag van meting of tijdens de voorafgaande 28 dagen.
Van week 1 tot week 16
Aantal deelnemers dat de beoogde hemoglobinewaarden heeft bereikt, op basis van IV-ijzergebruik
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 16
Doelhemoglobine werd gedefinieerd als ≥ 11 g/dl tijdens de behandelingsperiode bij afwezigheid van een transfusie van rode bloedcellen (RBC) op de dag van meting of tijdens de voorafgaande 28 dagen.
Van week 1 tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om het beoogde hemoglobinegehalte te bereiken, door Darbepoetin Alfa Dose
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 16
De tijd om hemoglobine te targeten is het interval in weken tussen onderzoeksdag 1 en de eerste dag dat een hemoglobinewaarde ≥ 11,0 g/dL wordt waargenomen tijdens de behandelingsperiode. Als een deelnemer het beoogde hemoglobine niet had bereikt op het moment van stoppen of het einde van de behandelingsperiode (EOTP), werd de tijd om hemoglobine te targeten gecensureerd op de dag van de laatste hemoglobinemeting of de EOTP, afhankelijk van welke eerder was. Mediaan werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Van week 1 tot week 16
Tijd om het beoogde hemoglobinegehalte te bereiken, door IV-ijzergebruik
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 16
De tijd om hemoglobine te targeten is het interval in weken tussen onderzoeksdag 1 en de eerste dag dat een hemoglobinewaarde ≥ 11,0 g/dL wordt waargenomen tijdens de behandelingsperiode. Als een deelnemer het beoogde hemoglobine niet had bereikt op het moment van stoppen of het einde van de behandelingsperiode (EOTP), werd de tijd om hemoglobine te targeten gecensureerd op de dag van de laatste hemoglobinemeting of de EOTP, afhankelijk van welke eerder was. Mediaan werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Van week 1 tot week 16
Verandering van baseline in hemoglobineconcentratie, door Darbepoetin Alfa Dose
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Verandering in hemoglobineconcentratie vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (week 16).
Basislijn en week 16
Verandering van baseline in hemoglobineconcentratie, door IV ijzergebruik
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Verandering in hemoglobineconcentratie vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (week 16).
Basislijn en week 16
Aantal deelnemers met ≥ 1 rode bloedceltransfusie van week 1 tot einde van de studie, door Darbepoetin Alfa Dose
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 16
Het aantal deelnemers met ≥ 1 rode bloedceltransfusie (RBC) van week 1 tot einde studie (EOS). Deelnemers met een hemoglobinewaarde ≤ 8 g/dL maar geen RBC-transfusie werden geteld als hebbende een transfusie gehad.
Van week 1 tot week 16
Aantal deelnemers met ≥ 1 rode bloedceltransfusie van week 1 tot het einde van de studie, naar IV-ijzergebruik
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 16
Het aantal deelnemers met ≥ 1 rode bloedceltransfusie (RBC) van week 1 tot einde studie (EOS). Deelnemers met een hemoglobinewaarde ≤ 8 g/dL maar geen RBC-transfusie werden geteld als hebbende een transfusie gehad.
Van week 1 tot week 16
Aantal deelnemers met ≥ 1 rode bloedceltransfusie van week 5 tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Van week 5 tot week 16
Aantal deelnemers met ≥ 1 RBC-transfusie van week 5 tot het einde van het onderzoek (week 16). Deelnemers met een hemoglobinewaarde ≤ 8 g/dL maar geen RBC-transfusie werden geteld als hebbende een transfusie gehad.
Van week 5 tot week 16
Aantal deelnemers met een hematopoëtische respons, door Darbepoetin Alfa Dose
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 16
Aantal deelnemers met een hematopoëtische respons, gedefinieerd als een toename van > 2 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde of hemoglobine ≥ 12 g/dl tijdens de behandelingsperiode bij afwezigheid van een transfusie van rode bloedcellen in de voorgaande 28 dagen.
Van week 1 tot week 16
Aantal deelnemers met een hematopoëtische respons, volgens IV-ijzergebruik
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 16
Aantal deelnemers met een hematopoëtische respons, gedefinieerd als een toename van > 2 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde of hemoglobine ≥ 12 g/dl tijdens de behandelingsperiode bij afwezigheid van een transfusie van rode bloedcellen in de voorgaande 28 dagen. Beoordeling van het effect van ijzer in een factorieel experiment.
Van week 1 tot week 16
Tijd tot hematopoëtische respons, door Darbepoetin Alfa Dose
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 16
De tijd tot hematopoëtische respons is het interval in weken tussen onderzoeksdag 1 en de eerste dag dat een hematopoëtische respons wordt waargenomen tijdens de behandelingsperiode. Hematopoëtische respons wordt gedefinieerd als een toename van de hemoglobineconcentratie van ≥ 2,0 g/dl vanaf de uitgangswaarde of een hemoglobineconcentratie ≥ 12,0 g/dl bij afwezigheid van RBC-transfusies op de dag van meting en tijdens de voorgaande 28 dagen van de behandelingsperiode. Als een deelnemer geen hematopoëtische respons had bereikt op het moment van stoppen of het einde van de behandelingsperiode (EOTP), werd de tijd tot hematopoëtische respons gecensureerd op de dag van de laatste hemoglobinemeting of de EOTP, afhankelijk van welke eerder was. Mediaan werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Van week 1 tot week 16
Tijd tot hematopoëtische respons, door IV Iron Usage
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 16
De tijd tot hematopoëtische respons is het interval in weken tussen onderzoeksdag 1 en de eerste dag dat een hematopoëtische respons wordt waargenomen tijdens de behandelingsperiode. Hematopoëtische respons wordt gedefinieerd als een toename van de hemoglobineconcentratie van ≥ 2,0 g/dl vanaf de uitgangswaarde of een hemoglobineconcentratie ≥ 12,0 g/dl bij afwezigheid van RBC-transfusies op de dag van meting en tijdens de voorgaande 28 dagen van de behandelingsperiode. Als een deelnemer geen hematopoëtische respons had bereikt op het moment van stoppen of het einde van de behandelingsperiode (EOTP), werd de tijd tot hematopoëtische respons gecensureerd op de dag van de laatste hemoglobinemeting of de EOTP, afhankelijk van welke eerder was. Mediaan werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Van week 1 tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) - vermoeidheidsscore, door Darbepoetin Alfa Dose
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Fatigue. De FACT-F omvat 13 vermoeidheidsitems, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (dwz responswaarden van 0 tot 4). De FACT-F-subschaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score staat voor minder vermoeidheid.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) - Vermoeidheidsscore, door IV-ijzergebruik
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Fatigue. De FACT-F omvat 13 vermoeidheidsitems, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (dwz responswaarden van 0 tot 4). De FACT-F-subschaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score staat voor minder vermoeidheid.
Basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20060103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op darbepoetin alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren