Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darbepoetin Alfa Laskimonsisäisen raudan kanssa tai ilman (IV).

tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Kerran syklissä anemian hoito Darbepoetin Alfalla raudalla potilailla, joilla on ei-myelooisia pahanlaatuisia kasvaimia

Määrittää 500 µg ja 300 µg darbepoetiini alfaa, joka annetaan ihonalaisesti (SC) kolmen viikon välein (Q3W) ja suonensisäisen (IV) raudan lisäyksen vaikutusta anemian hoidossa potilailla, joilla on ei-myelooisia pahanlaatuisia kasvaimia. saivat monisyklistä kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiiviset ei-myeloidiset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien lymfosyyttiset leukemiat
  • Sai kemoterapiaa ja sen odotetaan saavan vähintään 8 lisäviikkoa syklistä sytotoksista kemoterapiaa
  • Kemoterapiasta johtuva anemia (seulonta Hgb <tai = 10,0 g/dl)
  • vähintään 18-vuotias seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti myelooinen leukemia (AML), krooninen myelooinen leukemia (CML) tai myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)
  • Muu taustalla oleva hematologinen sairaus, joka voi aiheuttaa anemiaa, muu kuin ei-myelooinen maligniteetti
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Vaikea, epävakaa, aktiivinen krooninen tulehdussairaus (esim. haavainen sairaus, peptinen haavatauti, nivelreuma)
  • Aktiivinen, epästabiili systeeminen tai krooninen infektio
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana, jossa on odotettavissa merkittävää verenhukkaa
  • Epästabiili angina pectoris tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  • Puhtaan punasoluaplasian (PRCA) historia
  • Syvä laskimotromboosi historia
  • Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Mikä tahansa punasolujen (RBC) siirto 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai seulonnan aikana
  • Tällä hetkellä saa talidomidia tai lenalidomidia ilman profylaktista antikoagulanttihoitoa
  • Parhaillaan saa tai suunnittelee saavansa myeloablatiivista sädehoitoa
  • Saatu luuydin- tai kantasolusiirto 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltu tutkimuksen aikana
  • saanut mitä tahansa erytropoieettista hoitoa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai seulonnan aikana (esim. rHuEPO tai darbepoetiini alfa)
  • Tunnettu herkkyys mille tahansa erytropoieettiselle aineelle, tutkimustuotteelle tai sen apuaineille tämän tutkimuksen aikana
  • Tunnettu herkkyys raudan antamiselle
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Darbepoetiini alfa 300 μg plus IV rauta
Darbepoetiini alfa 300 μg ihonalaisena injektiona plus suonensisäinen (IV) rauta 400 mg kolmen viikon välein (Q3W) enintään 15 viikon ajan (yhteensä 5 annosta).
Lääke: darbepoetiini alfa
Darbepoetiini alfa annettuna ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • Aranesp®
Lääke: IV rautadekstraani
Annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona.
Muut nimet:
  • INFeD®
  • Cosmofer®
KOKEELLISTA: Darbepoetiini alfa 300 μg
Darbepoetiini alfa 300 μg ihon alle kolmen viikon välein (Q3W) enintään 15 viikon ajan (yhteensä 5 annosta).
Lääke: darbepoetiini alfa
Darbepoetiini alfa annettuna ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • Aranesp®
KOKEELLISTA: Darbepoetiini alfa 500 μg
Darbepoetiini alfa 500 μg ihon alle kolmen viikon välein (Q3W) enintään 15 viikon ajan (yhteensä 5 annosta).
Lääke: darbepoetiini alfa
Darbepoetiini alfa annettuna ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • Aranesp®
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetiini alfa 500 μg plus IV rauta
Darbepoetiini alfa 500 μg ihonalaisena injektiona plus suonensisäinen (IV) rauta 400 mg kolmen viikon välein (Q3W) enintään 15 viikon ajan (yhteensä 5 annosta).
Lääke: darbepoetiini alfa
Darbepoetiini alfa annettuna ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • Aranesp®
Lääke: IV rautadekstraani
Annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona.
Muut nimet:
  • INFeD®
  • Cosmofer®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitavoitetason saavuttaneiden osallistujien lukumäärä Darbepoetin Alfa -annoksen mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 16
Hemoglobiinin tavoitearvoksi määriteltiin ≥ 11 g/dl hoitojakson aikana ilman punasolujen (RBC) siirtoa mittauspäivänä tai edellisten 28 päivän aikana.
Viikosta 1 viikkoon 16
Hemoglobiinin tavoitetasot saavuttaneiden osallistujien määrä IV raudan käytön mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 16
Hemoglobiinin tavoitearvoksi määriteltiin ≥ 11 g/dl hoitojakson aikana ilman punasolujen (RBC) siirtoa mittauspäivänä tai edellisten 28 päivän aikana.
Viikosta 1 viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa tavoite hemoglobiinitaso, kirjoittanut Darbepoetin Alfa Dose
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 16
Hemoglobiinin tavoiteaika on viikkoina tutkimuspäivän 1 ja ensimmäisen päivän välinen aika, jolloin hemoglobiiniarvo ≥ 11,0 g/dl havaitaan hoitojakson aikana. Jos osallistuja ei saavuttanut tavoitehemoglobiiniarvoa lopetushetkeen tai hoitojakson (EOTP) loppuun mennessä, hemoglobiinin tavoiteaika sensuroitiin viimeisenä hemoglobiinimittauksen tai EOTP-mittauksen päivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Mediaani laskettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
Viikosta 1 viikkoon 16
Aika saavuttaa tavoite hemoglobiinitaso IV raudan käytön mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 16
Hemoglobiinin tavoiteaika on viikkoina tutkimuspäivän 1 ja ensimmäisen päivän välinen aika, jolloin hemoglobiiniarvo ≥ 11,0 g/dl havaitaan hoitojakson aikana. Jos osallistuja ei saavuttanut tavoitehemoglobiiniarvoa lopetushetkeen tai hoitojakson (EOTP) loppuun mennessä, hemoglobiinin tavoiteaika sensuroitiin viimeisenä hemoglobiinimittauksen tai EOTP-mittauksen päivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Mediaani laskettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
Viikosta 1 viikkoon 16
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötilanteesta, Darbepoetin Alfa Dose
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta hoitojakson loppuun (viikko 16).
Lähtötilanne ja viikko 16
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötilanteesta IV raudan käytön mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta hoitojakson loppuun (viikko 16).
Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien määrä, joilla on ≥ 1 punasolusiirto viikosta 1 tutkimuksen loppuun, Darbepoetin Alfa Dose
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on ≥ 1 punasolujen (RBC) siirto viikosta 1 tutkimuksen loppuun (EOS). Osallistujat, joiden hemoglobiiniarvo oli ≤ 8 g/dl, mutta eivät punasolujen siirtoa, laskettiin saaneiksi verensiirron.
Viikosta 1 viikkoon 16
Osallistujien määrä, joilla on ≥ 1 punasolusiirto viikosta 1 tutkimuksen loppuun, IV raudan käytön mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on ≥ 1 punasolujen (RBC) siirto viikosta 1 tutkimuksen loppuun (EOS). Osallistujat, joiden hemoglobiiniarvo oli ≤ 8 g/dl, mutta eivät punasolujen siirtoa, laskettiin saaneiksi verensiirron.
Viikosta 1 viikkoon 16
Osallistujien määrä, joilla on ≥ 1 punasolusiirto viikosta 5 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Viikosta 5 viikkoon 16
Osallistujien määrä, joilla on ≥ 1 RBC-siirto viikosta 5 tutkimuksen loppuun (viikko 16)). Osallistujat, joiden hemoglobiiniarvo oli ≤ 8 g/dl, mutta eivät punasolujen siirtoa, laskettiin saaneiksi verensiirron.
Viikosta 5 viikkoon 16
Hematopoieettisen vasteen saaneiden osallistujien määrä, Darbepoetin Alfa Dose
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 16
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hematopoieettinen vaste, joka määritellään > 2 g/dl nousuna lähtötasosta tai hemoglobiinin nousuna ≥ 12 g/dl hoitojakson aikana ilman punasolusiirtoa edellisten 28 päivän aikana.
Viikosta 1 viikkoon 16
Hematopoieettisen vasteen saaneiden osallistujien lukumäärä IV raudan käytön mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 16
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hematopoieettinen vaste, joka määritellään > 2 g/dl nousuna lähtötasosta tai hemoglobiinin nousuna ≥ 12 g/dl hoitojakson aikana ilman punasolusiirtoa edellisten 28 päivän aikana. Raudan vaikutuksen arviointi faktorikokeessa.
Viikosta 1 viikkoon 16
Aika hematopoieettiseen vasteeseen, kirjoittanut Darbepoetin Alfa Dose
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 16
Aika hematopoieettiseen vasteeseen on viikkoina tutkimuspäivän 1 ja ensimmäisen päivän välillä, jolloin hematopoieettinen vaste havaitaan hoitojakson aikana. Hematopoieettinen vaste määritellään hemoglobiinipitoisuuden nousuksi ≥ 2,0 g/dl lähtötasosta tai hemoglobiinipitoisuudeksi ≥ 12,0 g/dl ilman punasolujen siirtoa mittauspäivänä ja sitä edeltäneiden 28 päivän aikana. Jos osallistuja ei saavuttanut hematopoieettista vastetta lopetushetkeen tai hoitojakson (EOTP) loppuun mennessä, aika hematopoieettiseen vasteeseen sensuroitiin päivänä, jolloin viimeinen hemoglobiinimittaus tai EOTP mitattiin sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Mediaani laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaatteja.
Viikosta 1 viikkoon 16
Hematopoieettisen vasteen aika, IV raudan käyttö
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 16
Aika hematopoieettiseen vasteeseen on viikkoina tutkimuspäivän 1 ja ensimmäisen päivän välillä, jolloin hematopoieettinen vaste havaitaan hoitojakson aikana. Hematopoieettinen vaste määritellään hemoglobiinipitoisuuden nousuksi ≥ 2,0 g/dl lähtötasosta tai hemoglobiinipitoisuudeksi ≥ 12,0 g/dl ilman punasolujen siirtoa mittauspäivänä ja sitä edeltäneiden 28 päivän aikana. Jos osallistuja ei saavuttanut hematopoieettista vastetta lopetushetkeen tai hoitojakson (EOTP) loppuun mennessä, aika hematopoieettiseen vasteeseen sensuroitiin päivänä, jolloin viimeinen hemoglobiinimittaus tai EOTP mitattiin sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Mediaani laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaatteja.
Viikosta 1 viikkoon 16
Muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT) - Väsymyspisteet, Darbepoetin Alfa Dose
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT) - väsymys-ala-asteikolla. FACT-F sisältää 13 väsymyskohtaa, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla (eli vastearvot 0-4). FACT-F-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, jossa korkeampi pistemäärä edustaa vähemmän väsymystä.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT) - Väsymyspisteet, IV raudan käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT) - väsymys-ala-asteikolla. FACT-F sisältää 13 väsymyskohtaa, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla (eli vastearvot 0-4). FACT-F-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, jossa korkeampi pistemäärä edustaa vähemmän väsymystä.
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset darbepoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa