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Étude pilote MOVIPREP® versus PICOLAX®

12 décembre 2007 mis à jour par: Norgine

Une étude pilote randomisée, monocentrique, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité par les patients d'un nouvel agent de préparation intestinale de 2 litres (MOVIPREP®) par rapport à un agent de préparation intestinale standard (PICOLAX®)

Il s'agira d'une étude pilote randomisée, monocentrique, en simple aveugle, en groupes parallèles, chez des patients subissant une coloscopie.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de MOVIPREP® versus PICOLAX® pour le nettoyage intestinal avant la coloscopie.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'acceptabilité de MOVIPREP par rapport à PICOLAX pour le nettoyage intestinal avant la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nettoyage intestinal sera effectué en utilisant une dose fractionnée de MOVIPREP®, 1 litre de solution (1x sachet A et 1x sachet B) le soir précédant le jour de la coloscopie et 1 litre de solution (1x sachet A et 1x sachet B) dans le matin de la coloscopie, ou PICOLAX®, 150 mL de solution (1 sachet) avant 8 h la veille du jour de la coloscopie, et 150 mL de solution (1 sachet) 6 à 8 heures plus tard.

La principale mesure d'efficacité sera le degré de nettoyage intestinal, tel qu'évalué par le médecin effectuant la coloscopie. Une échelle à 5 niveaux sera utilisée pour évaluer chacune des zones prédéfinies du côlon, aboutissant à une note finale (A à D) de la qualité globale du traitement de préparation de l'intestin. Les notes A et B seront considérées comme une réussite et les notes C et D comme un échec.

Les mesures secondaires d'efficacité seront :

  • est-il nécessaire que le patient revienne pour une autre coloscopie en raison d'une clairance/nettoyage insuffisant du côlon avant le calendrier normal d'une procédure répétée ?
  • acceptabilité gustative
  • facilité de prise et capacité à compléter le traitement de préparation intestinale
  • respect du régime alimentaire recommandé
  • le patient serait-il prêt à répéter le traitement de préparation intestinale si nécessaire ?
  • bien-être et effet sur les activités habituelles pendant le traitement de préparation intestinale
  • impression générale du traitement de préparation de l'intestin avant la coloscopie
  • symptômes ressentis depuis la prise de leur premier traitement de préparation intestinale à l'étude et avant leur coloscopie

L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par la collecte d'effets indésirables, de tests de laboratoire clinique, d'examens physiques, de poids et de données sur les signes vitaux (tension artérielle et pouls).

Nombre de malades :

Il est prévu de recruter environ 70 patients afin d'atteindre au moins 60 patients évaluables en utilisant un rapport de randomisation de 1:1 MOVIPREP® : PICOLAX®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit obtenu avant l'inclusion
  • homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans inclus, devant subir une coloscopie complète
  • disposé, capable et compétent pour mener à bien l'ensemble de la procédure et se conformer aux instructions de l'étude
  • les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate
  • si une méthode de contraception adéquate n'est pas utilisée, la patiente sera post-hystérectomie, post-ovariectomie bilatérale, post-ménopause ou aura toute autre condition qui exclut la grossesse
  • les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse

Critère d'exclusion:

  • iléus
  • occlusion ou perforation gastro-intestinale
  • mégacôlon toxique, colite toxique
  • insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] III + IV)
  • maladie cardiovasculaire aiguë potentiellement mortelle
  • affections abdominales chirurgicales aiguës
  • hypertension artérielle non traitée ou non contrôlée
  • fonction rénale réduite cliniquement significative connue avec créatinine > 170 µmol/L
  • fonction hépatique réduite cliniquement significative connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
MOVIPREP
Médicament: macrogol3350 NA sulfate NACL KCL acide ascorbique NA ascorbate
Dose fractionnée, solution de 1 litre le soir avant la coloscopie et deuxième dose le matin avant la coloscopie
Autres noms:
  • MOVIPREP
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Picolax
Médicament: NA picosulfate citrate de magnésium
150 ml de solution avant 8 h le jour précédant la coloscopie et 150 ml de solution 6 à 8 heures plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité globale du traitement de préparation intestinale, basée sur le degré de nettoyage intestinal de chaque section du côlon.
Délai: 8 jours
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
est-il nécessaire que le patient revienne pour une autre coloscopie en raison d'une clairance/nettoyage insuffisant du côlon avant le calendrier normal d'une procédure répétée ?
Délai: dans les 3 mois
dans les 3 mois
acceptabilité gustative
Délai: 8 jours
8 jours
facilité de prise et capacité à terminer le traitement de préparation intestinale
Délai: 8 jours
8 jours
respect du régime alimentaire recommandé
Délai: 8 jours
8 jours
le patient serait-il prêt à répéter le traitement de préparation intestinale si nécessaire ?
Délai: 8 jours
8 jours
bien-être et effet sur les activités habituelles pendant le traitement de préparation intestinale
Délai: 8 jours
8 jours
impression générale du traitement de préparation de l'intestin avant la coloscopie
Délai: 8 jours
8 jours
symptômes ressentis depuis la prise de leur premier traitement de préparation intestinale à l'étude et avant leur coloscopie
Délai: 8 jours
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norgine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mike Geraint, MD, Norgine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

10 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRL994-02-2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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