Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AOH1 chez les sujets souffrant d'asthme allergique modéré à sévère

Critère d'intégration:

• Formulaire(s) de consentement éclairé signé(s)
• Hommes et femmes de 12 à 75 ans avec un diagnostic d'asthme allergique depuis 12 mois selon les normes de l'American Thoracic Society
• Valeurs initiales du VEMS ≥ 40 % à ≤ 80 % de la valeur normale prédite pour le sujet
• Démonstration d'une augmentation ≥ 12 % du VEMS par rapport à la valeur initiale dans les 30 minutes suivant la prise de quatre bouffées d'albutérol (90 ug/bouffée)
• Traitement par CSI à des doses équivalentes à 250-500 ug de fluticasone deux fois par jour (BID) pendant 8 semaines avant le dépistage et au besoin ou utilisation régulière d'un traitement bronchodilatateur
• Traitement avec un régime stable de 50 ug de salmétérol BID ou 12 ug de formotérol BID pendant au moins 8 semaines avant le dépistage (avec ou sans autres médicaments de contrôle de l'asthme)
• Un test radioallergosorbant (RAST) positif à un ou plusieurs des allergènes pérennes ou saisonniers pertinents
• Taux d'IgE sériques totaux ≥ 20 à ≤ 1500 UI/mL et poids corporel entre ≥ 40 et ≤ 150 kg
• Antécédents médicaux et résultats d'examen physique acceptables
• Capacité démontrée à utiliser le débitmètre de pointe Mini-Wright pour la mesure du débit expiratoire de pointe (PEF) et un inhalateur-doseur (MDI) pour l'administration de médicaments de secours à base d'albutérol
• Volonté de remplir les fiches journalières
• Antécédents de tabagisme de moins de 10 paquets-années et non-fumeur depuis ≥ 12 mois
• Pour les femmes en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception efficace à partir du dépistage pendant toute la durée de leur participation à l'étude (par exemple, contraception orale, mécanique, SC ou chirurgicale)
• Asthme insuffisamment contrôlé pendant 4 semaines pendant la période de rodage, comme démontré par l'un des éléments suivants : un ou plusieurs réveils nocturnes par semaine ou des symptômes d'asthme pendant la journée nécessitant une médication de secours pendant 2 jours ou plus par semaine

Critère d'exclusion:

• Maladie pulmonaire active autre que l'asthme
• Exacerbation de l'asthme nécessitant un traitement avec l'ajout de corticostéroïdes systémiques (oraux ou IV) ou une augmentation des corticostéroïdes systémiques dans le mois précédant le dépistage ou pendant la période de rodage
• Changement significatif (par exemple, changement de 50 %) dans la posologie des corticostéroïdes inhalés dans la dose quotidienne ou le schéma posologique dans le mois précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage
• Maladie grave autre que l'asthme
• Traitement par méthotrexate, sels d'or, cyclosporine, théophyllines ou antibiotiques macrolides dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant la période de rodage
• Traitement avec HAE1
• Tout traitement par omalizumab
• Hypersensibilité connue aux ingrédients de la formulation HAE1, aux médicaments de secours à l'essai (albutérol) ou à des médicaments apparentés
• Antécédents de sinusite infectieuse aiguë ou d'infection des voies respiratoires dans le mois précédant le dépistage ou pendant la période de rodage
• Asthme lié à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
• Traitement de vaccination contre les allergies < 3 mois de dose d'entretien stable avant le dépistage
• Traitement par corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans le mois précédant le dépistage ou pendant la période de rodage
• Traitement actuel avec des médicaments <bêta>-bloquants (par exemple, le propranolol)
• Anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage
• Radiographie pulmonaire anormale (à l'exclusion des changements compatibles avec l'asthme) dans les 12 mois précédant le dépistage
• Maladie systémique cliniquement significative ou active (par exemple, cancer, néoplasie, infection, maladie hématologique, rénale, hépatique, coronarienne ou autres maladies cardiovasculaires, ou maladie endocrinienne ou gastro-intestinale) dans les 3 mois suivant le dépistage ou pendant la période de rodage
• Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d'étude et aux visites (par exemple, spirométrie, prises de sang, journal du sujet)
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
• Taux élevés d'IgE sériques pour des raisons autres qu'une allergie (par exemple, infection parasitaire, syndrome d'hyperimmunoglobuline E, syndrome de Wiskott-Aldrich ou aspergillose bronchopulmonaire)
• Grossesse ou allaitement
• Numération plaquettaire ≤ 110 000/mm^3 ou ≤ 110 x 10^9/L lors du dépistage ou de la visite préliminaire qualifiante
• Anomalies de laboratoire cliniquement significatives, qui limiteraient la participation à l'étude ou interféreraient dans l'interprétation de l'étude, ou affecteraient la sécurité du sujet, et les évaluations lors du dépistage ou de la visite préliminaire de qualification
• Traitement avec un médicament expérimental dans le mois suivant le dépistage ou pendant la période de rodage