중등도에서 중증 알레르기성 천식 환자를 대상으로 HAE1의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서 양식
• American Thoracic Society의 기준에 따라 12개월 동안 알레르기성 천식 진단을 받은 12-75세의 남녀
• 기준선 FEV1 값 ≥ 40% 내지 ≤ 80% 대상체에 대해 예측된 정상 값
• 알부테롤(90ug/puff)을 최대 4회 ​​흡입한 후 30분 이내에 FEV1이 기준치보다 12% 이상 증가함을 입증
• 스크리닝 전 8주 동안 매일 2회(BID) 250-500ug 플루티카손과 동등한 용량의 ICS로 치료하고 필요에 따라 기관지확장제 요법을 정기적으로 사용
• 스크리닝 전 최소 8주 동안 50 ug 살메테롤 BID 또는 12 ug 포르모테롤 BID의 안정적인 요법으로 치료(다른 천식 조절제 약물을 사용하거나 사용하지 않음)
• 하나 이상의 관련 다년생 또는 계절 알레르겐에 대한 양성 방사성 알레르기 흡착 검사(RAST)
• 총 혈청 IgE 수치 ≥ 20 ~ ≤ 1500 IU/mL 및 체중 ≥ 40 ~ ≤ 150 kg
• 허용 가능한 병력 및 신체 검사 결과
• 최대호기류(PEF) 측정을 위한 Mini-Wright 최대 유량계와 알부테롤 구조 약물 투여를 위한 정량 흡입기(MDI)를 사용하는 능력 입증
• 일일 다이어리 카드를 완성하려는 의지
• 10갑년 미만의 흡연력 및 12개월 이상 금연
• 가임 여성의 경우, 연구 참여 기간 동안 스크리닝부터 효과적인 피임 방법을 사용합니다(예: 경구, 기계적, SC 또는 외과적 피임).
• 도입 기간 중 4주 동안 천식을 적절하게 조절하지 못하여 다음 중 하나로 입증됨: 주당 1회 이상의 야간 각성 또는 주당 2일 이상 구조 약물이 필요한 낮 동안의 천식 증상

제외 기준:

• 천식 이외의 활동성 폐질환
• 전신(경구 또는 IV) 코르티코스테로이드의 추가 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 또는 준비 기간 동안 전신 코르티코스테로이드의 증가로 치료가 필요한 천식 악화
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내 또는 도입 기간 동안 1일 용량 또는 투여 일정에서 흡입 코르티코스테로이드 용량의 상당한 변화(예: 50% 변화)
• 천식 이외의 중대한 내과적 질환
• 스크리닝 전 3개월 이내 또는 준비 기간 동안 메토트렉세이트, 금염, 사이클로스포린, 테오필린 또는 마크로라이드계 항생제 치료
• HAE1 치료
• omalizumab을 사용한 모든 치료
• HAE1 제제의 성분, 시험 구조 약물(알부테롤) 또는 관련 약물에 대해 알려진 과민증
• 스크리닝 전 1개월 이내 또는 도입 기간 동안 급성 감염성 부비동염 또는 호흡기 감염의 병력이 있는 자
• 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 관련 천식
• 알레르기 예방접종 요법 < 스크리닝 전 안정적인 유지 용량 3개월 미만
• 스크리닝 전 1개월 이내 또는 도입 기간 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료
• <베타>-차단제 약물(예: 프로프라놀롤)을 사용한 현재 치료
• 스크리닝 시 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상
• 스크리닝 전 12개월 이내의 비정상적인 흉부 X-레이(천식과 일치하는 변화 제외)
• 스크리닝 3개월 이내 또는 도입 기간 동안 임상적으로 유의하거나 활성인 전신 질환(예: 암, 신생물, 감염, 혈액, 신장, 간, 관상 심장 질환 또는 기타 심혈관 질환 또는 내분비 또는 위장관 질환)
• 연구 절차 및 방문(예: 폐활량 측정, 채혈, 피험자 일기)을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음
• 약물 또는 알코올 남용의 역사
• 알레르기 이외의 원인(예: 기생충 감염, 고면역글로불린 E 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군 또는 기관지폐 아스페르길루스증)으로 인한 혈청 IgE 수치 상승
• 임신 또는 수유
• 혈소판 수 ≤ 110,000/mm^3 또는 ≤ 110 x 10^9/L(스크리닝 또는 적격 예비 방문 시)
• 연구 참여를 제한하거나 연구 해석을 방해하거나 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 검사실 이상, 스크리닝 또는 적격 방문 시 평가
• 스크리닝 1개월 이내 또는 시험기간 동안 시험약으로 치료