Tutkimus HAE1:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen astma
maanantai 31. joulukuuta 2007 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus HAE1:n (PRO98498) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen astma
Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita annoksia sisältävä tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ihon alle annettavan HAE1:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12–75-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma ja joiden oireet ovat riittämättömät. hallinnassa kohtalaisilla tai suurilla annoksilla ICS:llä ja LABA:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
50
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake(t)
- 12-75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu allerginen astma 12 kuukauden ajan American Thoracic Societyn standardien mukaisesti
- Perustason FEV1-arvot ≥ 40 % - ≤ 80 % kohteen ennustetusta normaaliarvosta
- FEV1:n nousu ≥ 12 % perusarvoon verrattuna 30 minuutin sisällä enintään neljän albuterolihuippauksen (90 ug/imppu) ottamisen jälkeen
- ICS-hoito annoksina, jotka vastaavat 250-500 ug flutikasonia kahdesti päivässä (BID) 8 viikon ajan ennen seulontaa ja tarpeen mukaan tai säännöllistä bronkodilaattorihoitoa
- Hoito vakaalla hoito-ohjelmalla 50 ug salmeterolia kahdesti vuorokaudessa tai 12 ug formoterolia kahdesti vuorokaudessa vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa (muiden astman hallintalääkkeiden kanssa tai ilman)
- Positiivinen radioallergosorbenttitesti (RAST) yhdelle tai useammalle asiaankuuluvalle monivuotiselle tai kausiluonteiselle allergeenille
- Seerumin kokonais-IgE-taso ≥ 20 - ≤ 1500 IU/ml ja ruumiinpaino ≥ 40 - ≤ 150 kg
- Hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysisen tutkimuksen tulokset
- Osoitettu kyky käyttää Mini-Wright-huippuvirtausmittaria uloshengityshuippuvirtauksen (PEF) mittaamiseen ja mittariannosinhalaattoria (MDI) albuterolin pelastuslääkkeiden antamiseen
- Halukkuus täyttää päivittäiset päiväkirjakortit
- Tupakointi alle 10 pakkausvuotta ja tupakoimaton ≥ 12 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta koko tutkimukseen osallistumisen ajan (esim. oraalinen, mekaaninen, SC tai kirurginen ehkäisy).
- Riittämättömästi hallinnassa oleva astma 4 viikkoa sisäänajojakson aikana, mikä näkyy jommallakummalla seuraavista: yksi tai useampi yöllinen herääminen viikossa tai astmaoireet päivän aikana, jotka vaativat pelastuslääkitystä vähintään 2 päivänä viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Muu aktiivinen keuhkosairaus kuin astma
- Astman paheneminen, joka vaatii hoitoa lisäämällä systeemisiä (oraalisia tai IV) kortikosteroideja tai lisäämällä systeemisten kortikosteroidien määrää 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana
- Merkittävä muutos (esim. 50 % muutos) inhaloitavien kortikosteroidien annoksessa päivittäisessä annoksessa tai annostusohjelmassa kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana
- Muu merkittävä sairaus kuin astma
- Hoito metotreksaatilla, kultasuoloilla, syklosporiinilla, teofylliinillä tai makrolidiantibiooteilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sisäänajon aikana
- Hoito HAE1:llä
- Mikä tahansa hoito omalitsumabilla
- Tunnettu yliherkkyys HAE1-formulaation ainesosille, kokeelliselle pelastuslääkkeelle (albuteroli) tai vastaaville lääkkeille
- Aiemmin akuutti tarttuva poskiontelotulehdus tai hengitystieinfektio 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana
- Aspiriini tai muu ei-steroidinen tulehduskipulääke liittyvä astma
- Allergiarokotushoito < 3 kuukauden vakaa ylläpitoannos ennen seulontaa
- Hoito oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana
- Nykyinen hoito <beta>-salpaajilla (esim. propranololilla)
- Kliinisesti merkittävä poikkeama 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa
- Epänormaali rintakehän röntgenkuva (pois lukien astmaan liittyvät muutokset) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävä tai aktiivinen systeeminen sairaus (esim. syöpä, neoplasia, infektio, hematologinen, munuaisten, maksan, sepelvaltimotauti tai muut sydän- ja verisuonisairaudet tai endokriininen tai ruoansulatuskanavan sairaus) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai sisäänajojakson aikana
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenetelmiä ja käyntejä (esim. spirometria, verenotto, tutkittava päiväkirja)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Kohonneet seerumin IgE-tasot muista syistä kuin allergiasta (esim. loisinfektio, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä tai bronkopulmonaalinen aspergilloosi)
- Raskaus tai imetys
- Verihiutalemäärä ≤ 110 000/mm^3 tai ≤ 110 x 10^9/l seulonnassa tai pätevällä sisäänajokäynnillä
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka rajoittaisivat osallistumista tutkimukseen tai häiritsisivät tutkimuksen tulkintaa tai vaikuttaisivat koehenkilön turvallisuuteen ja arvioinnit seulonnassa tai pätevällä sisäänajokäynnillä
- Hoito tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä seulonnasta tai sisäänajon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on astman oireiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta (käynti 1) käyntiin 10 (päivä 140).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja kohdennettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus sekä HAE-1-spesifisten vasta-aineiden ilmaantuvuus käynniltä 1 tutkimuksen loppuun asti
|
|
Muutos lähtötasosta (käynti 1) astman oireiden pisteissä (yöllä, aamulla, päivällä ja yhteensä) käynneillä 5, 6, 7, 8 ja 10 (päivät 28, 56, 84, 112 ja 140)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (käynti 1) beeta2-agonistien pelastuslääkitysten määrässä päivässä käynneillä 5, 6, 7, 8 ja 10 (päivät 28, 56, 84, 112 ja 140)
|
|
Astman pahenemisaste vierailulla 10
|
|
Muutos lähtötasosta (käynti 1) ACQ:ssa käynneillä 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13 ja 14 (päivät 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224 ja 252) )
|
|
Muutos lähtötasosta (käynti 1) prosentteina ennustetussa pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) käynneillä 5, 6, 7, 8 ja 10 (päivät 28, 56, 84, 112 ja 140).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAE3973g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .