一项评估 HAE1 在中度至重度过敏性哮喘受试者中的安全性和有效性的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书
• 根据美国胸科学会标准诊断为过敏性哮喘12个月的12-75岁男性和女性
• 基线 FEV1 值≥受试者预测正常值的 40% 至 ≤ 80%
• 在吸入多达四次沙丁胺醇（90 微克/喷）后 30 分钟内，证明 FEV1 比基线值增加 ≥ 12%
• 在筛选前和根据需要或定期使用支气管扩张剂治疗前 8 周，使用剂量相当于 250-500 微克氟替卡松的 ICS 治疗，每天两次 (BID)
• 在筛选前用 50 微克沙美特罗 BID 或 12 微克福莫特罗 BID 稳定方案治疗至少 8 周（有或没有其他哮喘控制药物）
• 对一种或多种相关的常年或季节性过敏原进行阳性放射性过敏吸附试验 (RAST)
• 总血清 IgE 水平 ≥ 20 至 ≤ 1500 IU/mL 且体重在 ≥ 40 至 ≤ 150 kg 之间
• 可接受的病史和体格检查结果
• 展示了使用 Mini-Wright 峰值流量计测量峰值呼气流量 (PEF) 和使用定量吸入器 (MDI) 施用沙丁胺醇急救药物的能力
• 愿意完成每日日记卡
• 吸烟史少于 10 包年且不吸烟 ≥ 12 个月
• 对于有生育能力的女性，在整个研究参与期间使用有效的避孕方法进行筛选（例如，口服、机械、SC 或手术避孕）
• 磨合期 4 周内哮喘控制不佳，表现为以下任一情况： 每周一次或多次夜间觉醒或白天出现哮喘症状，每周 2 天或更多天需要急救药物

排除标准：

• 哮喘以外的活动性肺部疾病
• 筛选前 1 个月内或磨合期需要添加全身性（口服或静脉注射）皮质类固醇或增加全身性皮质类固醇治疗的哮喘加重
• 筛选访视前 1 个月内或磨合期吸入皮质类固醇日剂量或给药方案的显着变化（例如，50% 变化）
• 哮喘以外的重大内科疾病
• 在筛选前 3 个月内或磨合期接受甲氨蝶呤、金盐、环孢菌素、茶碱或大环内酯类抗生素治疗
• 用HAE1治疗
• 奥马珠单抗的任何治疗
• 已知对 HAE1 制剂的成分、试用救援药物（沙丁胺醇）或相关药物过敏
• 筛选前1个月内或磨合期有急性传染性鼻窦炎或呼吸道感染史
• 阿司匹林或其他非甾体抗炎药相关的哮喘
• 筛选前过敏疫苗接种治疗 < 3 个月的稳定维持剂量
• 筛选前 1 个月内或导入期口服或肠外皮质类固醇治疗
• 目前正在接受 <β> 阻滞剂药物治疗（例如普萘洛尔）
• 筛选时 12 导联心电图 (ECG) 有临床意义的异常
• 筛选前 12 个月内的异常胸部 X 光检查（不包括符合哮喘的变化）
• 筛选后 3 个月内或磨合期内有临床意义或活动性全身性疾病（例如，癌症、肿瘤、感染、血液病、肾病、肝病、冠心病或其他心血管疾病，或内分泌或胃肠道疾病）
• 不能或不愿意遵守研究程序和访问（例如，肺活量测定、抽血、受试者日记）
• 吸毒或酗酒史
• 由于过敏以外的原因导致血清 IgE 水平升高（例如，寄生虫感染、高免疫球蛋白 E 综合征、Wiskott-Aldrich 综合征或支气管肺曲霉菌病）
• 怀孕或哺乳
• 血小板计数 ≤ 110,000/mm^3 或 ≤ 110 x 10^9/L 在筛选或合格的磨合访问
• 临床上显着的实验室异常，这会限制参与研究或干扰研究的解释，或影响受试者安全，以及筛选或合格的磨合访视时的评估
• 在筛选后 1 个月内或磨合期使用研究药物治疗