Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de HAE1 en sujetos con asma alérgica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Formulario(s) de consentimiento informado firmado(s)
• Hombres y mujeres de 12 a 75 años de edad con diagnóstico de asma alérgica durante 12 meses según los estándares de la American Thoracic Society
• Valores basales de FEV1 ≥ 40 % a ≤ 80 % del valor normal previsto para el sujeto
• Demostración de un aumento de ≥ 12 % en el FEV1 sobre el valor inicial dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de hasta cuatro inhalaciones de albuterol (90 ug/inflación)
• Tratamiento con ICS en dosis equivalentes a 250-500 ug de fluticasona dos veces al día (BID) durante 8 semanas antes de la selección y según sea necesario o uso regular de terapia broncodilatadora
• Tratamiento con un régimen estable de 50 ug de salmeterol BID o 12 ug de formoterol BID durante al menos 8 semanas antes de la selección (con o sin otros medicamentos para el control del asma)
• Una prueba de radioalergoabsorción (RAST) positiva a uno o más de los alérgenos perennes o estacionales pertinentes
• Nivel sérico total de IgE ≥ 20 a ≤ 1500 UI/mL y peso corporal entre ≥ 40 y ≤ 150 kg
• Resultados aceptables de la historia clínica y el examen físico
• Capacidad demostrada para usar el medidor de flujo máximo Mini-Wright para medir el flujo espiratorio máximo (PEF) y un inhalador de dosis medida (MDI) para la administración de medicación de rescate de albuterol
• Disposición para completar las fichas del diario
• Antecedentes de tabaquismo de menos de 10 paquetes-año y no fumar durante ≥ 12 meses
• Para las mujeres en edad fértil, use un método anticonceptivo eficaz de la selección a lo largo de su participación en el estudio (p. ej., anticonceptivo oral, mecánico, SC o quirúrgico)
• Asma inadecuadamente controlada 4 semanas durante el período de preinclusión, como lo demuestra cualquiera de los siguientes: Uno o más despertares nocturnos por semana o Síntomas de asma durante el día que requieren medicación de rescate durante 2 o más días por semana

Criterio de exclusión:

• Enfermedad pulmonar activa distinta del asma
• Exacerbación del asma que requiere tratamiento con la adición de corticosteroides sistémicos (orales o intravenosos) o un aumento de los corticosteroides sistémicos en el mes anterior a la selección o durante el período de preinclusión
• Cambio significativo (p. ej., cambio del 50 %) en la dosis de corticosteroides inhalados en la dosis diaria o en el programa de dosificación en el mes anterior a la visita de selección o durante el período de preinclusión
• Enfermedad médica importante distinta del asma
• Tratamiento con metotrexato, sales de oro, ciclosporina, teofilinas o antibióticos macrólidos en los 3 meses anteriores a la selección o durante el período de preinclusión
• Tratamiento con HAE1
• Cualquier tratamiento con omalizumab
• Hipersensibilidad conocida a los ingredientes de la formulación HAE1, a la medicación de rescate de prueba (albuterol) o a fármacos relacionados
• Antecedentes de sinusitis infecciosa aguda o infección de las vías respiratorias en el mes anterior a la selección o durante el período de preinclusión
• Asma relacionada con aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos
• Terapia de vacunación contra la alergia < 3 meses de dosis de mantenimiento estable antes de la selección
• Tratamiento con corticosteroides orales o parenterales en el mes anterior a la selección o durante el período de preinclusión
• Tratamiento actual con medicamentos bloqueadores <beta> (p. ej., propranolol)
• Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección
• Radiografía de tórax anormal (excluyendo cambios compatibles con asma) dentro de los 12 meses anteriores a la selección
• Enfermedad sistémica clínicamente significativa o activa (p. ej., cáncer, neoplasia, infección, enfermedad hematológica, renal, hepática, coronaria u otras enfermedades cardiovasculares, o enfermedad endocrina o gastrointestinal) dentro de los 3 meses posteriores a la selección o durante el período de preinclusión
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos y visitas del estudio (p. ej., espirometría, extracciones de sangre, diario del sujeto)
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
• Niveles séricos elevados de IgE por motivos distintos de la alergia (p. ej., infección parasitaria, síndrome de hiperinmunoglobulina E, síndrome de Wiskott-Aldrich o aspergilosis broncopulmonar)
• Embarazo o lactancia
• Recuento de plaquetas ≤ 110 000/mm^3 o ≤ 110 x 10^9/L en la selección o en la visita previa calificada
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, que limitarían la participación en el estudio o interferirían en la interpretación del estudio, o afectarían la seguridad del sujeto y las evaluaciones en la selección o la visita previa de calificación.
• Tratamiento con un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes desde la selección o durante el período de preinclusión