Cetuximab, gemcitabine et oxaliplatine suivis d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie externe et de la capécitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas non métastatique localement avancé qui ne peut pas être éliminé par chirurgie
Étude de phase II sur la gemcitabine/oxaliplatine et le cétuximab néoadjuvants suivis d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie externe concomitante avec capécitabine pour les patients atteints d'un cancer du pancréas non métastatique non résécable localement avancé
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, l'oxaliplatine et la capécitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Parfois, lorsque la chimiothérapie est administrée, elle n'arrête pas la croissance des cellules tumorales. La tumeur est dite résistante à la chimiothérapie. L'administration de cetuximab avec une chimiothérapie peut réduire la résistance aux médicaments et permettre la destruction des cellules tumorales. L'administration de cétuximab et de chimiothérapie avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de cétuximab avec de l'oxaliplatine et de la gemcitabine suivie d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie externe et de la capécitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non métastatique qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer le taux de survie sans progression chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas non résécable, localement avancé et non métastatique traité par un traitement néoadjuvant comprenant le cétuximab, le chlorhydrate de gemcitabine et l'oxaliplatine suivi d'une intervention chirurgicale ou d'une chimioradiothérapie comprenant la radiothérapie externe et la capécitabine.
Secondaire
- Déterminer la toxicité et la tolérabilité de ce régime chez ces patients.
- Déterminer la survie globale et la survie sans progression.
- Déterminer le taux de réponse chez ces patients.
- Déterminer la durée de la réponse (définie comme le temps entre la première réponse d'observation et le moment de la progression de la maladie) chez les patients qui obtiennent au moins une réponse partielle au traitement.
- Déterminer la réponse du biomarqueur de CA19-9.
APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.
- Traitement néoadjuvant : Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 et 8, du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 100 minutes le jour 1 et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 2. Le traitement est répété toutes les 2 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Les patients sont évalués après la fin du traitement néoadjuvant. Les patients atteints d'une maladie métastatique sont retirés de l'étude. Commençant dans les 4 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, les patients atteints d'une maladie résécable procèdent à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie (au choix) ; les patients atteints d'une maladie non résécable passent à la chimioradiothérapie.
- Chirurgie : les patients subissent une résection chirurgicale avec la procédure de Whipple.
- Chimioradiothérapie : Les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour 5 jours par semaine (les jours 1 à 5) et subissent une radiothérapie externe une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 semaines et demie.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.
RECUL PROJETÉ : Un total de 42 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du pancréas confirmé histologiquement ou radiologiquement, répondant aux deux critères suivants :
- Maladie localement avancée, non métastatique
- Maladie chirurgicalement non résécable
Maladie mesurable, définie comme unidimensionnellement mesurable par un examen physique ou une étude d'imagerie
Les maladies suivantes sont considérées comme non mesurables :
- Maladie osseuse uniquement
- Épanchements pleuraux ou péritonéaux
- Lésions du SNC
- Lésions irradiées en l'absence de progression après radiothérapie
- Aucun antécédent ou preuve de maladie du SNC
- Aucune maladie métastatique vers des organes distants (par exemple, le foie, les poumons, le cerveau ou les os)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Nombre de granulocytes ≥ 1 500/mm³
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
- Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
- Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 90 jours après la fin du traitement à l'étude
- Pas d'hépatite aiguë
- Pas de séropositivité connue
- Aucune infection active ou non contrôlée
Aucun antécédent significatif de maladie cardiaque non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Hypertension non contrôlée
- Une angine instable
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
- Cardiomyopathie avec diminution de la fraction d'éjection
- Aucune réaction de perfusion sévère antérieure à un anticorps monoclonal
- Pas de seconde tumeur maligne active autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
- Aucun antécédent de thrombose veineuse profonde
- Aucun antécédent de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Aucune autre maladie concomitante grave, incapacité mentale ou maladie psychiatrique qui empêcherait la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucun traitement antérieur pour le cancer du pancréas
- Aucun traitement antérieur ciblant spécifiquement la voie du récepteur du facteur de croissance épidermique
- Aucune intervention chirurgicale majeure ou biopsie ouverte au cours des 28 derniers jours
- Aucune radiothérapie ou chimiothérapie antérieure
- Aucun anticoagulant ou thrombolytique à dose complète antérieur ou concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gemcitabine, Oxaliplatine et Cetuximab
La gemcitabine sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines. L'oxaliplatine sera administré le jour 2 de chaque cycle de 2 semaines. Le cetuximab sera administré chaque semaine pendant 12 semaines. Après la chimiothérapie, le patient sera évalué pour la résécabilité. Les patients subiront soit une intervention chirurgicale, soit une radiothérapie quotidienne et de la capceitabine du lundi au vendredi pendant un total de 5 semaines et demie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression à 6 mois
Délai: jusqu'à 46 semaines après le début du traitement à l'étude
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jusqu'à 46 semaines après le début du traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables de 3e et 4e année signalés
Délai: du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude, environ 30 semaines
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du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude, environ 30 semaines
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La survie globale
Délai: jusqu'à 46 semaines après le début du traitement à l'étude
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jusqu'à 46 semaines après le début du traitement à l'étude
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Taux de réponse
Délai: jusqu'à 46 semaines après le début du traitement à l'étude
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défini comme le nombre total de sujets dont la meilleure réponse est PR ou CR.
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jusqu'à 46 semaines après le début du traitement à l'étude
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Durée de la réponse chez les patients ayant au moins une réponse partielle au traitement
Délai: jusqu'à 46 semaines après le début du traitement à l'étude
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jusqu'à 46 semaines après le début du traitement à l'étude
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Déterminer la réponse du biomarqueur du CA 19-9 au traitement
Délai: du début du traitement à un an après la fin du traitement, jusqu'à 81 semaines
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du début du traitement à un an après la fin du traitement, jusqu'à 81 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Gemcitabine
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000518313
- MUSC-100918
- BMS-MUSC-100918
- SANOFI-MUSC-100918
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