Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cetuximab, gemcitabina e oxaliplatino seguiti da intervento chirurgico o radioterapia esterna e capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, non metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente

19 luglio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Studio di fase II su gemcitabina neoadiuvante/oxaliplatino e cetuximab seguito da intervento chirurgico o concomitante radioterapia esterna con capecitabina per pazienti con carcinoma pancreatico non metastatico non resecabile localmente avanzato

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita tumorale in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, l'oxaliplatino e la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. A volte quando viene somministrata la chemioterapia, non si ferma la crescita delle cellule tumorali. Si dice che il tumore sia resistente alla chemioterapia. La somministrazione di cetuximab insieme alla chemioterapia può ridurre la resistenza ai farmaci e consentire l'uccisione delle cellule tumorali. Somministrare cetuximab e chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di cetuximab insieme a oxaliplatino e gemcitabina seguita da intervento chirurgico o radioterapia a fasci esterni e capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, non metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con adenocarcinoma del pancreas non resecabile, localmente avanzato, non metastatico trattati con terapia neoadiuvante comprendente cetuximab, gemcitabina cloridrato e oxaliplatino seguita da intervento chirurgico o chemioradioterapia comprendente radioterapia a fasci esterni e capecitabina.

Secondario

  • Determinare la tossicità e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.
  • Determinare il tasso di risposta in questi pazienti.
  • Determinare la durata della risposta (definita come il tempo dalla prima risposta di osservazione al momento della progressione della malattia) nei pazienti che ottengono almeno una risposta parziale al trattamento.
  • Determinare la risposta del biomarcatore di CA19-9.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

  • Terapia neoadiuvante: i pazienti ricevono cetuximab EV per 1-2 ore nei giorni 1 e 8, gemcitabina cloridrato EV per 100 minuti il ​​giorno 1 e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono valutati dopo il completamento della terapia neoadiuvante. I pazienti con malattia metastatica vengono tolti dallo studio. A partire da 4 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti con malattia resecabile procedono alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia (a scelta); i pazienti con malattia non resecabile procedono alla chemioradioterapia.

  • Chirurgia: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica con la procedura di Whipple.
  • Chemioradioterapia: i pazienti ricevono capecitabina per via orale due volte al giorno 5 giorni alla settimana (nei giorni 1-5) e sottoposti a radioterapia a fasci esterni una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 5 settimane e mezzo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 42 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore pancreatico confermato istologicamente o radiologicamente, che soddisfa entrambi i seguenti criteri:

    • Malattia localmente avanzata, non metastatica
    • Malattia non resecabile chirurgicamente

  • Malattia misurabile, definita come unidimensionalmente misurabile mediante esame fisico o studio di imaging

    • Sono considerate malattie non misurabili:

      • Malattia solo ossea
      • Versamenti pleurici o peritoneali
      • Lesioni del SNC
      • Lesioni irradiate in assenza di progressione dopo radioterapia
  • Nessuna storia o evidenza di malattia del SNC
  • Nessuna malattia metastatica a organi distanti (ad es. Fegato, polmone, cervello o ossa)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 90 giorni dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessuna epatite acuta
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna infezione attiva o incontrollata

  • Nessuna storia significativa di malattia cardiaca incontrollata, inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Ipertensione incontrollata
    • Angina instabile
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
    • Cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione
  • Nessuna precedente grave reazione all'infusione ad un anticorpo monoclonale
  • Nessun secondo tumore maligno attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna storia di trombosi venosa profonda
  • Nessuna storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Nessun'altra grave malattia concomitante, incapacità mentale o malattia psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente terapia per il cancro al pancreas
  • Nessuna terapia precedente mirata specificamente alla via del recettore del fattore di crescita epidermico
  • Nessuna procedura chirurgica importante o biopsia a cielo aperto negli ultimi 28 giorni
  • Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia
  • Nessun precedente o concomitante anticoagulante a dose piena o trombolitico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina, Oxaliplatino e Cetuximab

La gemcitabina verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane. L'oxaliplatino verrà somministrato il giorno 2 di ogni ciclo di 2 settimane. Cetuximab verrà somministrato ogni settimana per 12 settimane.

Dopo la chemioterapia, il paziente verrà valutato per resecabilità. I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico o radiazioni giornaliere e capceitabina dal lunedì al venerdì per un totale di 5 settimane e mezzo.
Droga: Gemcitabina
Radiazione: radioterapia
Droga: oxaliplatino
Procedura: chirurgia convenzionale
Droga: capecitabina
Biologico: cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 46 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
fino a 46 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3-4 segnalati
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine della visita dello studio, circa 30 settimane
dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine della visita dello studio, circa 30 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 46 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
fino a 46 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 46 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
definito come il numero totale di soggetti la cui migliore risposta è PR o CR.
fino a 46 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Durata della risposta nei pazienti con risposta almeno parziale al trattamento
Lasso di tempo: fino a 46 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
fino a 46 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Determinare la risposta del biomarcatore di CA 19-9 alla terapia
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a un anno dopo la fine del trattamento, fino a 81 settimane
dall'inizio del trattamento a un anno dopo la fine del trattamento, fino a 81 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000518313
  • MUSC-100918
  • BMS-MUSC-100918
  • SANOFI-MUSC-100918

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi