手術では切除できない局所進行性非転移性膵臓がん患者の治療における、セツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチンとその後の手術または体外照射療法およびカペシタビン
局所進行切除不能非転移性膵臓がん患者を対象とした、ゲムシタビン/オキサリプラチンおよびセツキシマブとそれに続く手術またはカペシタビンによる体外放射線照射の術前補助療法の第II相研究
理論的根拠: セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 ゲムシタビン、オキサリプラチン、カペシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 化学療法を行っても、腫瘍細胞の増殖が止まらない場合があります。 この腫瘍は化学療法に耐性があると言われています。 化学療法とセツキシマブを併用すると、薬剤耐性が低下し、腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 手術前にセツキシマブと化学療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
目的: この第 II 相試験は、手術で切除できない局所進行性の非転移性膵臓がん患者の治療において、セツキシマブとオキサリプラチンおよびゲムシタビンの併用投与、その後の手術または外照射療法とカペシタビンがどの程度効果があるかを研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- セツキシマブ、塩酸ゲムシタビン、オキサリプラチンを含む術前療法とその後の外科手術または外照射療法とカペシタビンを含む化学放射線療法のいずれかで治療された切除不能な局所進行性非転移性膵臓腺癌患者の無増悪生存率を測定します。
二次
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性と忍容性を判断します。
- 全生存期間と無増悪生存期間を決定します。
- これらの患者の奏効率を決定します。
- 治療に対して少なくとも部分的な反応を達成した患者の反応期間（最初の観察反応から疾患が進行するまでの時間として定義される）を決定します。
- CA19-9 のバイオマーカー応答を決定します。
概要: これは非盲検試験です。
- 術前補助療法: 患者は、1 日目と 8 日目に 1 ～ 2 時間かけてセツキシマブ IV を受け、1 日目に 100 分かけて塩酸ゲムシタビン IV を受け、2 日目に 2 時間かけてオキサリプラチン IV を受けます。病気の進行または許容できない毒性。
患者は術前補助療法の完了後に評価されます。 転移性疾患のある患者は研究から除外される。 術前補助療法の完了後 4 週間以内に、切除可能な疾患を有する患者は外科的切除または化学放射線療法 (選択による) に進みます。切除不能な病気の患者は化学放射線療法に進みます。
- 手術: 患者はホイップル手術による外科的切除を受けます。
- 化学放射線療法: 患者は経口カペシタビンを週 5 日 1 日 2 回 (1 日目から 5 日目) 受け、1 日 1 回、週 5 日、5 週間半にわたって体外照射療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに1年間追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では合計 42 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的または放射線学的に膵臓がんが確認され、以下の基準を両方満たしている：
- 局所進行性の非転移性疾患
- 外科的に切除できない病気
測定可能な疾患。身体検査または画像検査によって一次元的に測定できるものとして定義されます。
以下は測定不可能な疾患とみなされます。
- 骨のみの病気
- 胸水または腹水
- 中枢神経系病変
- 放射線療法後に進行がみられない場合の放射線照射病変
- CNS疾患の病歴や証拠がない
- 遠隔臓器（肝臓、肺、脳、骨など）への転移性疾患がないこと
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 顆粒球数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
- クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は治験中および治験終了後90日間以上効果的な避妊を実施しなければならない
- 急性肝炎ではない
- HIV陽性者は不明
- 活動性または制御不能な感染症がないこと
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない心臓病の重大な病歴がない:
- 制御されていない高血圧
- 不安定狭心症
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 制御不能なうっ血性心不全
- 駆出率の低下を伴う心筋症
- モノクローナル抗体に対する重度の注入反応が過去にないこと
- 非黒色腫皮膚がん以外に活動性の二次悪性腫瘍がないこと
- 深部静脈血栓症の既往がないこと
- 出血性素因や凝固障害の病歴がないこと
- 研究への参加を妨げるような他の重篤な併発疾患、精神的無能力、または精神疾患がないこと
以前の併用療法:
- 膵臓がんに対するこれまでの治療歴がない
- 上皮成長因子受容体経路を特異的に標的とする以前の治療はない
- 過去 28 日以内に大規模な外科手術や開腹生検を行っていない
- 過去に放射線療法や化学療法を受けていない
- 事前または同時の抗凝固薬または血栓溶解薬の全量投与は行われていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン、オキサリプラチン、セツキシマブ
ゲムシタビンは、2週間ごとのサイクルの1日目に投与されます。 オキサリプラチンは、2週間ごとのサイクルの2日目に投与されます。 セツキシマブは12週間毎週投与されます。 化学療法後、患者は切除可能かどうか評価されます。 患者は手術を受けるか、月曜から金曜まで合計5週間半、毎日の放射線治療とカプセイタビンを受けることになる。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月後の無増悪生存期間
時間枠：治験治療開始後最大46週間
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治験治療開始後最大46週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3～4の有害事象が報告された参加者の数
時間枠：研究治療の開始から研究訪問終了まで、約30週間
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研究治療の開始から研究訪問終了まで、約30週間
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全生存
時間枠：治験治療開始後最大46週間
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治験治療開始後最大46週間
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回答率
時間枠：治験治療開始後最大46週間
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最良の応答が PR または CR である被験者の総数として定義されます。
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治験治療開始後最大46週間
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治療に対して少なくとも部分的に反応した患者の反応期間
時間枠：治験治療開始後最大46週間
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治験治療開始後最大46週間
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治療に対する CA 19-9 のバイオマーカー反応の決定
時間枠：治療開始から治療終了後1年まで、最長81週間
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治療開始から治療終了後1年まで、最長81週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew S. Kraft, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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