Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab, gemcitabine en oxaliplatine gevolgd door chirurgie of externe bestralingstherapie en capecitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, niet-uitgezaaide pancreaskanker die niet operatief kan worden verwijderd

19 juli 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Fase II-studie van neoadjuvante gemcitabine/oxaliplatine en cetuximab gevolgd door chirurgie of gelijktijdige uitwendige bestraling met capecitabine voor patiënten met lokaal gevorderde inoperabele niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, oxaliplatine en capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Soms stopt chemotherapie de groei van tumorcellen niet. De tumor zou resistent zijn tegen chemotherapie. Het geven van cetuximab samen met chemotherapie kan de resistentie tegen geneesmiddelen verminderen en ervoor zorgen dat de tumorcellen worden gedood. Het geven van cetuximab en chemotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van cetuximab samen met oxaliplatine en gemcitabine gevolgd door een operatie of uitwendige bestralingstherapie en capecitabine werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het progressievrije overlevingspercentage bij patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd, niet-gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas behandeld met neoadjuvante therapie bestaande uit cetuximab, gemcitabine hydrochloride en oxaliplatine gevolgd door een operatie of chemoradiotherapie bestaande uit uitwendige radiotherapie en capecitabine.

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxiciteit en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de totale overleving en de progressievrije overleving.
  • Bepaal het responspercentage bij deze patiënten.
  • Bepaal de responsduur (gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarnemingsrespons tot de tijd van progressieve ziekte) bij patiënten die ten minste een gedeeltelijke respons op de behandeling bereiken.
  • Bepaal de biomarkerrespons van CA19-9.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

  • Neoadjuvante therapie: Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 1-2 uur op dag 1 en 8, gemcitabine hydrochloride IV gedurende 100 minuten op dag 1 en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 2. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald gedurende 6 kuren zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden geëvalueerd na voltooiing van neoadjuvante therapie. Patiënten met gemetastaseerde ziekte worden uit de studie gehaald. Beginnend binnen 4 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie, gaan patiënten met resectabele ziekte over tot chirurgische resectie of chemoradiotherapie (naar keuze); patiënten met een inoperabele ziekte gaan over tot chemoradiotherapie.

  • Chirurgie: Patiënten ondergaan chirurgische resectie met de Whipple-procedure.
  • Chemoradiotherapie: Patiënten krijgen oraal capecitabine tweemaal daags 5 dagen per week (op dag 1-5) en ondergaan uitwendige radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5½ week.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 42 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of radiologisch bevestigde alvleesklierkanker, die aan beide volgende criteria voldoet:

    • Lokaal gevorderde, niet-gemetastaseerde ziekte
    • Chirurgisch inoperabele ziekte

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als eendimensionaal meetbaar door middel van lichamelijk onderzoek of beeldvormend onderzoek

    • Het volgende wordt als niet-meetbare ziekte beschouwd:

      • Botziekte
      • Pleurale of peritoneale effusies
      • CZS laesies
      • Bestraalde laesies zonder progressie na radiotherapie
  • Geen voorgeschiedenis of bewijs van CZS-ziekte
  • Geen uitgezaaide ziekte naar verre organen (bijv. Lever, longen, hersenen of botten)

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Aantal granulocyten ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 90 dagen na voltooiing van de onderzoekstherapie
  • Geen acute hepatitis
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Geen actieve of ongecontroleerde infectie

  • Geen significante geschiedenis van ongecontroleerde hartziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, een van de volgende:

    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Instabiele angina
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Ongecontroleerd congestief hartfalen
    • Cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie
  • Geen eerdere ernstige infusiereactie op een monoklonaal antilichaam
  • Geen andere actieve tweede maligniteit dan niet-melanome huidkanker
  • Geen geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte, mentale onbekwaamheid of psychiatrische ziekte die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere therapie voor alvleesklierkanker
  • Geen eerdere therapie die specifiek gericht is op de epidermale groeifactor-receptorroute
  • Geen grote chirurgische ingreep of open biopsie in de afgelopen 28 dagen
  • Geen voorafgaande radiotherapie of chemotherapie
  • Geen eerdere of gelijktijdige volledige dosis anticoagulantia of trombolytica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine, Oxaliplatine en Cetuximab

Gemcitabine wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus van 2 weken. Oxaliplatine wordt gegeven op dag 2 van elke cyclus van 2 weken. Cetuximab wordt gedurende 12 weken elke week gegeven.

Na chemotherapie wordt de patiënt beoordeeld op resecabiliteit. Patiënten zullen een operatie ondergaan of dagelijkse bestraling en capceitabine van maandag tot en met vrijdag gedurende in totaal 5 en een halve week.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: oxaliplatine
Procedure: conventionele chirurgie
Geneesmiddel: capecitabine
Biologisch: cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: tot 46 weken na aanvang van de studiebehandeling
tot 46 weken na aanvang van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gerapporteerde bijwerkingen van graad 3-4
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van het studiebezoek, ongeveer 30 weken
vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van het studiebezoek, ongeveer 30 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 46 weken na aanvang van de studiebehandeling
tot 46 weken na aanvang van de studiebehandeling
Responspercentage
Tijdsspanne: tot 46 weken na aanvang van de studiebehandeling
gedefinieerd als het totale aantal proefpersonen waarvan de beste respons PR of CR is.
tot 46 weken na aanvang van de studiebehandeling
Responsduur bij patiënten met ten minste gedeeltelijke respons op behandeling
Tijdsspanne: tot 46 weken na aanvang van de studiebehandeling
tot 46 weken na aanvang van de studiebehandeling
Bepaal de biomarkerrespons van CA 19-9 op therapie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot een jaar na het einde van de behandeling, tot 81 weken
vanaf het begin van de behandeling tot een jaar na het einde van de behandeling, tot 81 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000518313
  • MUSC-100918
  • BMS-MUSC-100918
  • SANOFI-MUSC-100918

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren