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Cetuximab, Gemcitabin und Oxaliplatin, gefolgt von einer Operation oder einer externen Strahlentherapie und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

19. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Gemcitabin/Oxaliplatin und Cetuximab, gefolgt von einer Operation oder gleichzeitiger externer Bestrahlung mit Capecitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem nichtmetastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin, Oxaliplatin und Capecitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Manchmal kann eine Chemotherapie das Wachstum von Tumorzellen nicht stoppen. Der Tumor soll gegen eine Chemotherapie resistent sein. Die Gabe von Cetuximab zusammen mit einer Chemotherapie kann die Arzneimittelresistenz verringern und die Abtötung der Tumorzellen ermöglichen. Die Gabe von Cetuximab und einer Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die entfernt werden muss. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Cetuximab zusammen mit Oxaliplatin und Gemcitabin, gefolgt von einer Operation oder einer externen Strahlentherapie und Capecitabin, bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die progressionsfreie Überlebensrate bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die mit einer neoadjuvanten Therapie bestehend aus Cetuximab, Gemcitabinhydrochlorid und Oxaliplatin behandelt wurden, gefolgt von einer Operation oder einer Radiochemotherapie bestehend aus externer Strahlentherapie und Capecitabin.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Ansprechdauer (definiert als die Zeit von der ersten Beobachtungsreaktion bis zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung) bei Patienten, die zumindest teilweise auf die Behandlung ansprechen.
  • Bestimmen Sie die Biomarker-Reaktion von CA19-9.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie.

  • Neoadjuvante Therapie: Die Patienten erhalten Cetuximab i.v. über 1–2 Stunden an den Tagen 1 und 8, Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 100 Minuten an Tag 1 und Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 2. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Therapie erfolgt Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Die Patienten werden nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie untersucht. Patienten mit metastasierender Erkrankung werden aus der Studie ausgeschlossen. Beginnend innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie beginnen Patienten mit resektabler Erkrankung mit einer chirurgischen Resektion oder einer Radiochemotherapie (nach Wahl); Patienten mit inoperabler Erkrankung beginnen mit einer Radiochemotherapie.

  • Chirurgie: Patienten werden einer chirurgischen Resektion mit dem Whipple-Verfahren unterzogen.
  • Chemoradiotherapie: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Capecitabin an 5 Tagen in der Woche (an den Tagen 1–5) und unterziehen sich 5½ Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ein Jahr lang alle drei Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 42 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder radiologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs, der beide der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Lokal fortgeschrittene, nicht metastasierende Erkrankung
    • Chirurgisch inoperable Erkrankung

  • Messbare Krankheit, definiert als eindimensional messbar durch körperliche Untersuchung oder bildgebende Untersuchung

    • Als nicht messbare Krankheit gelten:

      • Nur-Knochen-Erkrankung
      • Pleura- oder Peritonealergüsse
      • ZNS-Läsionen
      • Bestrahlte Läsionen ohne Progression nach Strahlentherapie
  • Keine Vorgeschichte oder Anzeichen einer ZNS-Erkrankung
  • Keine Metastasierung entfernter Organe (z. B. Leber, Lunge, Gehirn oder Knochen)

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für ≥ 90 Tage nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine akute Hepatitis
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine aktive oder unkontrollierte Infektion

  • Keine signifikante Vorgeschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Instabile Angina pectoris
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
    • Kardiomyopathie mit verminderter Ejektionsfraktion
  • Keine vorherige schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
  • Keine aktive Zweitmalignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose
  • Keine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Keine andere schwere Begleiterkrankung, geistige Behinderung oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine Vortherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine vorherige Therapie, die speziell auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Signalweg abzielt
  • Kein größerer chirurgischer Eingriff oder keine offene Biopsie innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin, Oxaliplatin und Cetuximab

Gemcitabin wird am ersten Tag jedes zweiwöchigen Zyklus verabreicht. Oxaliplatin wird am zweiten Tag jedes zweiwöchigen Zyklus verabreicht. Cetuximab wird 12 Wochen lang jede Woche verabreicht.

Nach der Chemotherapie wird der Patient auf Resektabilität untersucht. Die Patienten werden insgesamt fünfeinhalb Wochen lang von Montag bis Freitag entweder operiert oder täglich bestrahlt und mit Capceitabin behandelt.
Arzneimittel: Gemcitabin
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Oxaliplatin
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: Capecitabin
Biologisch: Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 46 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
bis zu 46 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Studienbesuchs, etwa 30 Wochen
vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Studienbesuchs, etwa 30 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 46 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
bis zu 46 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 46 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
definiert als die Gesamtzahl der Probanden, deren beste Reaktion PR oder CR ist.
bis zu 46 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Ansprechdauer bei Patienten mit zumindest teilweisem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: bis zu 46 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
bis zu 46 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Bestimmen Sie die Biomarker-Reaktion von CA 19-9 auf die Therapie
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zu einem Jahr nach Ende der Behandlung, bis zu 81 Wochen
vom Beginn der Behandlung bis zu einem Jahr nach Ende der Behandlung, bis zu 81 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000518313
  • MUSC-100918
  • BMS-MUSC-100918
  • SANOFI-MUSC-100918

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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