Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab, Gemcitabin og Oxaliplatin efterfulgt af kirurgi eller ekstern strålebehandling og Capecitabine til behandling af patienter med lokalt avanceret, ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

19. juli 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Fase II-undersøgelse af neoadjuverende gemcitabin/oxaliplatin og cetuximab efterfulgt af kirurgi eller samtidig ekstern strålestråling med capecitabin til patienter med lokalt fremskreden ikke-operabel ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, oxaliplatin og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Nogle gange, når kemoterapi gives, stopper det ikke væksten af ​​tumorceller. Tumoren siges at være resistent over for kemoterapi. At give cetuximab sammen med kemoterapi kan reducere lægemiddelresistens og gøre det muligt for tumorcellerne at blive dræbt. At give cetuximab og kemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give cetuximab sammen med oxaliplatin og gemcitabin efterfulgt af kirurgi eller ekstern strålebehandling og capecitabin virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden, ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den progressionsfrie overlevelsesrate hos patienter med ikke-operabelt, lokalt fremskredent, ikke-metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen behandlet med neoadjuverende terapi omfattende cetuximab, gemcitabinhydrochlorid og oxaliplatin efterfulgt af enten kirurgi eller kemoradioterapi omfattende ekstern strålebehandling og capecitabin.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten og tolerabiliteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse.
  • Bestem responsraten hos disse patienter.
  • Bestem responsvarigheden (defineret som tiden fra første observationsrespons til tidspunktet for progressiv sygdom) hos patienter, som opnår mindst en delvis respons på behandlingen.
  • Bestem biomarkørresponset for CA19-9.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

  • Neoadjuverende behandling: Patienterne får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1 og 8, gemcitabinhydrochlorid IV over 100 minutter på dag 1 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 2. Behandlingen gentages hver 2. uge i 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter evalueres efter afslutning af neoadjuverende behandling. Patienter med metastatisk sygdom tages ud af studiet. Begyndende inden for 4 uger efter afslutning af neoadjuverende terapi fortsætter patienter med resektabel sygdom til kirurgisk resektion eller kemoradioterapi (efter eget valg); patienter med uoperabel sygdom fortsætter til kemoradioterapi.

  • Kirurgi: Patienter gennemgår kirurgisk resektion med Whipple-proceduren.
  • Kemoradioterapi: Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt 5 dage om ugen (på dag 1-5) og gennemgår ekstern strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 5½ uge.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 42 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller radiologisk bekræftet bugspytkirtelkræft, der opfylder begge følgende kriterier:

    • Lokalt fremskreden, ikke-metastatisk sygdom
    • Kirurgisk uoperabel sygdom

  • Målbar sygdom, defineret som endimensionelt målbar ved fysisk undersøgelse eller billeddiagnostik

    • Følgende betragtes som ikke-målbar sygdom:

      • Kun knoglesygdom
      • Pleural eller peritoneal effusion
      • CNS læsioner
      • Bestrålede læsioner i fravær af progression efter strålebehandling
  • Ingen historie eller tegn på CNS-sygdom
  • Ingen metastatisk sygdom til fjerne organer (f.eks. lever, lunge, hjerne eller knogler)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i ≥ 90 dage efter afsluttet studiebehandling
  • Ingen akut hepatitis
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion

  • Ingen signifikant historie med ukontrolleret hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Ukontrolleret hypertension
    • Ustabil angina
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
    • Kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion
  • Ingen tidligere alvorlig infusionsreaktion på et monoklonalt antistof
  • Ingen aktiv anden malignitet udover ikke-melanom hudkræft
  • Ingen historie med dyb venetrombose
  • Ingen historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom, mental invaliditet eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående behandling for bugspytkirtelkræft
  • Ingen tidligere terapi rettet specifikt mod epidermal vækstfaktor-receptor-vej
  • Ingen større kirurgisk indgreb eller åben biopsi inden for de seneste 28 dage
  • Ingen forudgående strålebehandling eller kemoterapi
  • Ingen tidligere eller samtidige fulddosis antikoagulantia eller trombolytika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin, Oxaliplatin og Cetuximab

Gemcitabin vil blive givet på dag 1 i hver 2 ugers cyklus. Oxaliplatin vil blive givet dag 2 i hver 2 ugers cyklus. Cetuximab vil blive givet hver uge i 12 uger.

Efter kemoterapi vil patienten blive vurderet for resektabilitet. Patienterne skal enten opereres eller dagligt bestråles og capceitabin mandag-fredag ​​i i alt 5 og en halv uge.
Medicin: Gemcitabin
Stråling: strålebehandling
Medicin: oxaliplatin
Procedure: konventionel kirurgi
Medicin: capecitabin
Biologisk: cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: op til 46 uger efter start af studiebehandling
op til 46 uger efter start af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rapporterede bivirkninger i klasse 3-4
Tidsramme: fra start af studiebehandling til afslutning af studiebesøg, ca. 30 uger
fra start af studiebehandling til afslutning af studiebesøg, ca. 30 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 46 uger efter start af studiebehandling
op til 46 uger efter start af studiebehandling
Svarprocent
Tidsramme: op til 46 uger efter start af studiebehandling
defineret som det samlede antal forsøgspersoner, hvis bedste respons er PR eller CR.
op til 46 uger efter start af studiebehandling
Responsvarighed hos patienter med mindst delvis respons på behandling
Tidsramme: op til 46 uger efter start af studiebehandling
op til 46 uger efter start af studiebehandling
Bestem biomarkørresponsen af ​​CA 19-9 på terapi
Tidsramme: fra opstart af behandling til et år efter endt behandling, op til 81 uger
fra opstart af behandling til et år efter endt behandling, op til 81 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2006

Først opslået (Skøn)

7. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000518313
  • MUSC-100918
  • BMS-MUSC-100918
  • SANOFI-MUSC-100918

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner