Cetuximab, gemcitabin a oxaliplatina s následnou operací nebo terapií zevním paprskem a kapecitabinem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, nemetastatickým karcinomem pankreatu, který nelze odstranit chirurgicky
Studie fáze II neoadjuvantní gemcitabin/oxaliplatina a cetuximab s následnou operací nebo souběžným zevním ozářením kapecitabinem pro pacienty s lokálně pokročilým neresekovatelným nemetastatickým karcinomem pankreatu
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin, oxaliplatina a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Někdy při podání chemoterapie nezastaví růst nádorových buněk. Nádor je prý odolný vůči chemoterapii. Podávání cetuximabu spolu s chemoterapií může snížit rezistenci na léky a umožnit usmrcení nádorových buněk. Podávání cetuximabu a chemoterapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cetuximabu spolu s oxaliplatinou a gemcitabinem s následným chirurgickým zákrokem nebo terapií zevním ozařováním a kapecitabinem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, nemetastatickým karcinomem slinivky, který nelze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete míru přežití bez progrese u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým, nemetastazujícím adenokarcinomem pankreatu léčených neoadjuvantní terapií zahrnující cetuximab, gemcitabin hydrochlorid a oxaliplatinu s následnou operací nebo chemoradioterapií zahrnující zevní radioterapii a kapecitabin.
Sekundární
- Určete toxicitu a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
- Stanovte celkové přežití a přežití bez progrese.
- Určete míru odezvy u těchto pacientů.
- Určete dobu trvání odpovědi (definovanou jako dobu od první pozorovací odpovědi do doby progrese onemocnění) u pacientů, kteří dosáhnou alespoň částečné odpovědi na léčbu.
- Určete odpověď biomarkerů CA19-9.
PŘEHLED: Toto je otevřená studie.
- Neoadjuvantní léčba: Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1 a 8, gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 100 minut v den 1 a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 2. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu 6 cyklů bez přítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Pacienti jsou hodnoceni po dokončení neoadjuvantní terapie. Pacienti s metastatickým onemocněním jsou vyřazeni ze studie. Počínaje do 4 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie pacienti s resekabilním onemocněním přistoupí k chirurgické resekci nebo chemoradioterapii (podle volby); pacienti s neresekovatelným onemocněním přecházejí na chemoradioterapii.
- Chirurgie: Pacienti podstupují chirurgickou resekci metodou Whipple.
- Chemoradioterapie: Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně 5 dní v týdnu (ve dnech 1-5) a podstupují zevní radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5½ týdne.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 42 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo radiologicky potvrzený karcinom slinivky břišní splňující obě následující kritéria:
- Lokálně pokročilé, nemetastatické onemocnění
- Chirurgicky neresekovatelné onemocnění
Měřitelné onemocnění, definované jako jednorozměrně měřitelné fyzikálním vyšetřením nebo zobrazovací studií
Následující choroby jsou považovány za neměřitelné:
- Onemocnění pouze kostí
- Pleurální nebo peritoneální výpotky
- léze CNS
- Ozářené léze v nepřítomnosti progrese po radioterapii
- Žádná anamnéza nebo známky onemocnění CNS
- Žádné metastatické onemocnění do vzdálených orgánů (např. jater, plic, mozku nebo kostí)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacienti musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 90 dnů po dokončení studijní terapie
- Žádná akutní hepatitida
- Není známa HIV pozitivita
- Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
Žádná významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění, včetně, ale bez omezení, některého z následujících:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí
- Žádná předchozí závažná infuzní reakce na monoklonální protilátku
- Žádná aktivní druhá malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Bez anamnézy hluboké žilní trombózy
- Bez anamnézy krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Žádné jiné závažné souběžné onemocnění, duševní nezpůsobilost nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí léčba rakoviny pankreatu
- Žádná předchozí léčba specificky zaměřená na dráhu receptoru epidermálního růstového faktoru
- Během posledních 28 dnů neproběhl žádný velký chirurgický zákrok ani otevřená biopsie
- Žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie
- Žádná předchozí nebo souběžná plná dávka antikoagulancií nebo trombolytik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gemcitabin, oxaliplatina a cetuximab
Gemcitabin bude podáván 1. den každého 2týdenního cyklu. Oxaliplatina bude podávána 2. den každého 2týdenního cyklu. Cetuximab bude podáván každý týden po dobu 12 týdnů. Po chemoterapii bude pacient vyšetřen na resekabilitu. Pacienty čeká buď operace, nebo denní ozařování a kapceitabin od pondělí do pátku po dobu celkem 5 a půl týdne. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: až 46 týdnů po zahájení studijní léčby
|
až 46 týdnů po zahájení studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími příhodami stupně 3-4
Časové okno: od začátku studijní léčby do konce studijní návštěvy, přibližně 30 týdnů
|
od začátku studijní léčby do konce studijní návštěvy, přibližně 30 týdnů
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 46 týdnů po zahájení studijní léčby
|
až 46 týdnů po zahájení studijní léčby
|
|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: až 46 týdnů po zahájení studijní léčby
|
definován jako celkový počet subjektů, jejichž nejlepší odezva je PR nebo CR.
|
až 46 týdnů po zahájení studijní léčby
|
|
Doba trvání odpovědi u pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu
Časové okno: až 46 týdnů po zahájení studijní léčby
|
až 46 týdnů po zahájení studijní léčby
|
|
|
Určete odezvu biomarkeru CA 19-9 na terapii
Časové okno: od zahájení léčby do jednoho roku po ukončení léčby, až do 81 týdnů
|
od zahájení léčby do jednoho roku po ukončení léčby, až do 81 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Gemcitabin
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- CDR0000518313
- MUSC-100918
- BMS-MUSC-100918
- SANOFI-MUSC-100918
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .