Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab, gemcitabin és oxaliplatin, amelyet műtét vagy külső sugárterápia követ, valamint kapecitabin olyan lokálisan előrehaladott, nem metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani

2018. július 19. frissítette: Medical University of South Carolina

II. fázisú neoadjuváns gemcitabin/oxaliplatin és cetuximab vizsgálata, amelyet műtét vagy egyidejű külső sugársugárzás követett kapecitabinnal lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, különböző módon gátolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek, például a gemcitabin, az oxaliplatin és a capecitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Néha, amikor kemoterápiát adnak, az nem állítja meg a tumorsejtek növekedését. Azt mondják, hogy a daganat ellenáll a kemoterápiának. A cetuximab kemoterápiával együtt történő alkalmazása csökkentheti a gyógyszerrezisztenciát, és lehetővé teszi a daganatsejtek elpusztulását. A cetuximab és a kemoterápia műtét előtti alkalmazása csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a cetuximab oxaliplatinnal és gemcitabinnal, majd műtéttel vagy külső sugaras sugárterápiával és kapecitabinnal történő együttes adása mennyire hatásos a lokálisan előrehaladott, nem áttétet okozó hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a progressziómentes túlélési arányt nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akiket cetuximabot, gemcitabin-hidrokloridot és oxaliplatint tartalmazó neoadjuváns terápiával kezelnek, majd műtéttel vagy kemoradioterápiával és capeci tabint tartalmazó külső sugárkezeléssel.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a teljes túlélést és a progressziómentes túlélést.
  • Határozza meg a válaszarányt ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a válasz időtartamát (amely az első megfigyelési választól a progresszív betegség kialakulásáig eltelt idő) azoknál a betegeknél, akik legalább részleges választ adnak a kezelésre.
  • Határozza meg a CA19-9 biomarkerválaszát.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.

  • Neoadjuváns terápia: A betegek az 1. és a 8. napon 1-2 órán keresztül IV. cetuximabot, az 1. napon 100 percen keresztül IV. gemcitabin-hidrokloridot, a 2. napon pedig 2. órán át oxaliplatin IV-et kapnak. betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás.

A betegeket a neoadjuváns terápia befejezése után értékelik. Az áttétes betegségben szenvedő betegeket kivonják a vizsgálatból. A neoadjuváns terápia befejezését követő 4 héten belül a reszekálható betegségben szenvedő betegek műtéti reszekciót vagy kemoradioterápiát kapnak (választás szerint); a nem reszekálható betegségben szenvedő betegek kemoradioterápiát kapnak.

  • Sebészet: A betegek sebészeti reszekción esnek át a Whipple eljárással.
  • Kemoradioterápia: A betegek naponta kétszer kapecitabint kapnak orálisan a hét 5 napján (az 1-5. napon), és külső sugaras sugárkezelésen esnek át naponta egyszer, heti 5 napon keresztül 5½ héten keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 42 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy radiológiailag igazolt hasnyálmirigyrák, amely megfelel mindkét alábbi kritériumnak:

    • Lokálisan előrehaladott, nem metasztatikus betegség
    • Sebészileg nem reszekálható betegség

  • Mérhető betegség, amely fizikai vizsgálattal vagy képalkotó vizsgálattal egydimenziósan mérhető

    • A következők nem mérhető betegségeknek minősülnek:

      • Csak csontbetegség
      • Pleurális vagy peritoneális folyadékgyülem
      • CNS elváltozások
      • Besugárzott elváltozások progresszió hiányában sugárkezelés után
  • Nincs kórtörténet vagy bizonyíték a központi idegrendszeri betegségre
  • Nincs metasztatikus betegség a távoli szervekben (pl. máj, tüdő, agy vagy csont)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Granulocitaszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és ≥ 90 napig azt követően
  • Nincs akut hepatitis
  • HIV pozitivitás nem ismert
  • Nincs aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés

  • Nincs jelentős kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Instabil angina
    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
    • Cardiomyopathia csökkent ejekciós frakcióval
  • Nincs korábbi súlyos infúziós reakció monoklonális antitesttel szemben
  • Nincs aktív második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs előzményében mélyvénás trombózis
  • Nem szerepelt vérzéses diathesis vagy koagulopátia
  • Nincs más súlyos egyidejű betegség, értelmi fogyatékosság vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes terápia hasnyálmirigyrákra
  • Nincs előzetes, kifejezetten az epidermális növekedési faktor-receptor útvonalat célzó terápia
  • Nem volt jelentős sebészeti beavatkozás vagy nyílt biopszia az elmúlt 28 napban
  • Nincs előzetes sugárkezelés vagy kemoterápia
  • Nincs korábbi vagy egyidejűleg teljes dózisú antikoaguláns vagy trombolitikum

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine, Oxaliplatin és Cetuximab

A gemcitabint minden 2 hetes ciklus 1. napján adják be. Az oxaliplatint minden 2 hetes ciklus 2. napján adják. A cetuximabot minden héten adják 12 héten keresztül.

A kemoterápia után a beteg reszekálhatóságát megvizsgálják. A betegeket vagy műtéten, vagy napi sugárkezelésen és kapceitabin-kezelésen vehetik igénybe hétfőtől péntekig, összesen 5 és fél hétig.
Drog: Gemcitabine
Sugárzás: sugárkezelés
Drog: oxaliplatin
Eljárás: hagyományos műtét
Drog: kapecitabin
Biológiai: cetuximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: a vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 46 hétig
a vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 46 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-4. fokozatú nemkívánatos eseményeket jelentett résztvevők száma
Időkeret: a vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati látogatás végéig, körülbelül 30 hét
a vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati látogatás végéig, körülbelül 30 hét
Általános túlélés
Időkeret: a vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 46 hétig
a vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 46 hétig
Válaszadási arány
Időkeret: a vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 46 hétig
definíció szerint azoknak az alanyoknak a száma, akiknek a legjobb válasza PR vagy CR.
a vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 46 hétig
A válasz időtartama azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés legalább részlegesen reagált
Időkeret: a vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 46 hétig
a vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 46 hétig
Határozza meg a CA 19-9 biomarker-válaszát a terápiára
Időkeret: a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő egy évig, legfeljebb 81 hétig
a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő egy évig, legfeljebb 81 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000518313
  • MUSC-100918
  • BMS-MUSC-100918
  • SANOFI-MUSC-100918

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel