Cetuximab, gemcitabina y oxaliplatino seguidos de cirugía o radioterapia de haz externo y capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas no metastásico localmente avanzado que no se puede extirpar mediante cirugía
Estudio de fase II de gemcitabina/oxaliplatino y cetuximab neoadyuvantes seguidos de cirugía o radiación de haz externo concurrente con capecitabina para pacientes con cáncer de páncreas no metastásico no resecable localmente avanzado
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la gemcitabina, el oxaliplatino y la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. A veces, cuando se administra quimioterapia, esta no detiene el crecimiento de las células tumorales. Se dice que el tumor es resistente a la quimioterapia. Administrar cetuximab junto con quimioterapia puede reducir la resistencia a los medicamentos y permitir que se destruyan las células tumorales. Administrar cetuximab y quimioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de cetuximab junto con oxaliplatino y gemcitabina seguida de cirugía o radioterapia de haz externo y capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas no metastásico localmente avanzado que no se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de supervivencia libre de progresión en pacientes con adenocarcinoma de páncreas no metastásico, localmente avanzado, irresecable, tratados con terapia neoadyuvante que comprende cetuximab, clorhidrato de gemcitabina y oxaliplatino, seguida de cirugía o quimiorradioterapia que comprende radioterapia de haz externo y capecitabina.
Secundario
- Determinar la toxicidad y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión.
- Determinar la tasa de respuesta en estos pacientes.
- Determinar la duración de la respuesta (definida como el tiempo desde la primera respuesta de observación hasta el momento de la progresión de la enfermedad) en pacientes que logran al menos una respuesta parcial al tratamiento.
- Determinar la respuesta del biomarcador de CA19-9.
ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta.
- Terapia neoadyuvante: los pacientes reciben cetuximab IV durante 1 a 2 horas los días 1 y 8, clorhidrato de gemcitabina IV durante 100 minutos el día 1 y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 2. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son evaluados después de completar la terapia neoadyuvante. Los pacientes con enfermedad metastásica se retiran del estudio. A partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante, los pacientes con enfermedad resecable proceden a la resección quirúrgica o quimiorradioterapia (a elección); los pacientes con enfermedad irresecable proceden a quimiorradioterapia.
- Cirugía: Los pacientes se someten a una resección quirúrgica con el procedimiento de Whipple.
- Quimiorradioterapia: los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día, 5 días a la semana (en los días 1 a 5) y se someten a radioterapia de haz externo una vez al día, 5 días a la semana durante 5½ semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 42 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de páncreas confirmado histológica o radiológicamente, que cumpla con los dos criterios siguientes:
- Enfermedad localmente avanzada, no metastásica
- Enfermedad quirúrgicamente irresecable
Enfermedad medible, definida como unidimensionalmente medible mediante examen físico o estudio de imágenes
Se consideran enfermedades no medibles las siguientes:
- Enfermedad solo ósea
- Derrames pleurales o peritoneales
- lesiones del SNC
- Lesiones irradiadas en ausencia de progresión tras radioterapia
- Sin antecedentes ni evidencia de enfermedad del SNC
- Sin enfermedad metastásica a órganos distantes (p. ej., hígado, pulmón, cerebro o hueso)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Recuento de granulocitos ≥ 1.500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 90 días después de completar la terapia del estudio.
- Sin hepatitis aguda
- No se conoce la positividad del VIH
- Sin infección activa o no controlada
Sin antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:
- Hipertensión no controlada
- angina inestable
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Miocardiopatía con fracción de eyección disminuida
- Sin reacción previa grave a la infusión de un anticuerpo monoclonal
- Sin segunda malignidad activa que no sea cáncer de piel no melanoma
- Sin antecedentes de trombosis venosa profunda
- Sin antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Ninguna otra enfermedad concurrente grave, incapacidad mental o enfermedad psiquiátrica que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin tratamiento previo para el cáncer de páncreas
- Sin terapia previa dirigida específicamente a la vía del receptor del factor de crecimiento epidérmico
- Ningún procedimiento quirúrgico importante o biopsia abierta en los últimos 28 días
- Sin radioterapia ni quimioterapia previa
- Sin anticoagulantes o trombolíticos de dosis completa previos o concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gemcitabina, oxaliplatino y cetuximab
La gemcitabina se administrará el día 1 de cada ciclo de 2 semanas. El oxaliplatino se administrará el día 2 de cada ciclo de 2 semanas. Cetuximab se administrará todas las semanas durante 12 semanas. Después de la quimioterapia, se evaluará la resecabilidad del paciente. Los pacientes recibirán cirugía o radiación diaria y capceitabina de lunes a viernes por un total de 5 semanas y media. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 46 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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hasta 46 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos de grado 3-4 informados
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final de la visita del estudio, alrededor de 30 semanas
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desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final de la visita del estudio, alrededor de 30 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 46 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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hasta 46 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 46 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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definido como el número total de sujetos cuya mejor respuesta es PR o CR.
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hasta 46 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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Duración de la respuesta en pacientes con respuesta al menos parcial al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 46 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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hasta 46 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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Determinar la respuesta del biomarcador de CA 19-9 a la terapia
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta un año después de finalizar el tratamiento, hasta 81 semanas
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desde el inicio del tratamiento hasta un año después de finalizar el tratamiento, hasta 81 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Gemcitabina
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000518313
- MUSC-100918
- BMS-MUSC-100918
- SANOFI-MUSC-100918
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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