Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab, Gemcitabin och Oxaliplatin följt av kirurgi eller extern strålbehandling och Capecitabin vid behandling av patienter med lokalt avancerad, icke-metastaserande pankreascancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

19 juli 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Fas II-studie av Neoadjuvant Gemcitabin/Oxaliplatin och Cetuximab följt av kirurgi eller samtidig extern strålning med capecitabin för patienter med lokalt avancerad icke-opererad icke-metastaserad pankreascancer

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom gemcitabin, oxaliplatin och capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Ibland när kemoterapi ges, stoppar det inte tillväxten av tumörceller. Tumören sägs vara resistent mot kemoterapi. Att ge cetuximab tillsammans med kemoterapi kan minska läkemedelsresistensen och göra det möjligt för tumörcellerna att dödas. Att ge cetuximab och kemoterapi före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver tas bort. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge cetuximab tillsammans med oxaliplatin och gemcitabin följt av kirurgi eller extern strålbehandling och capecitabin fungerar vid behandling av patienter med lokalt avancerad, icke-metastaserande pankreascancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den progressionsfria överlevnaden hos patienter med inoperabelt, lokalt avancerat, icke-metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln som behandlats med neoadjuvant terapi innefattande cetuximab, gemcitabinhydroklorid och oxaliplatin följt av antingen kirurgi eller kemoradioterapi innefattande extern strålbehandling och capecitabin.

Sekundär

  • Bestäm toxiciteten och tolerabiliteten för denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm total överlevnad och progressionsfri överlevnad.
  • Bestäm svarsfrekvensen hos dessa patienter.
  • Bestäm svarslängden (definierad som tiden från första observationssvar till tidpunkten för progressiv sjukdom) hos patienter som uppnår åtminstone ett partiellt svar på behandlingen.
  • Bestäm biomarkörsvaret för CA19-9.

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

  • Neoadjuvant terapi: Patienterna får cetuximab IV under 1-2 timmar dag 1 och 8, gemcitabinhydroklorid IV under 100 minuter dag 1 och oxaliplatin IV under 2 timmar dag 2. Behandlingen upprepas varannan vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna utvärderas efter avslutad neoadjuvant terapi. Patienter med metastaserande sjukdom tas bort från studien. Med början inom 4 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi fortsätter patienter med resektabel sjukdom till kirurgisk resektion eller kemoradioterapi (efter val); patienter med icke-opererbar sjukdom fortsätter till kemoradioterapi.

  • Kirurgi: Patienter genomgår kirurgisk resektion med Whipple-proceduren.
  • Kemoradioterapi: Patienterna får oral capecitabin två gånger dagligen 5 dagar i veckan (dagarna 1-5) och genomgår strålbehandling med extern strålning en gång dagligen 5 dagar i veckan i 5½ vecka.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var tredje månad under 1 år.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 42 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller radiologiskt bekräftad pankreascancer, som uppfyller båda följande kriterier:

    • Lokalt avancerad, icke-metastaserande sjukdom
    • Kirurgiskt ooperbar sjukdom

  • Mätbar sjukdom, definierad som endimensionellt mätbar genom fysisk undersökning eller avbildningsstudie

    • Följande anses vara icke-mätbar sjukdom:

      • Enbart bensjukdom
      • Pleurala eller peritoneala effusioner
      • CNS-skador
      • Bestrålade lesioner i frånvaro av progression efter strålbehandling
  • Ingen historia eller bevis för CNS-sjukdom
  • Ingen metastaserande sjukdom till avlägsna organ (t.ex. lever, lunga, hjärna eller ben)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Granulocytantal ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 90 dagar efter avslutad studiebehandling
  • Ingen akut hepatit
  • Ingen känd HIV-positivitet
  • Ingen aktiv eller okontrollerad infektion

  • Ingen betydande historia av okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Okontrollerad hypertoni
    • Instabil angina
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
    • Kardiomyopati med minskad ejektionsfraktion
  • Ingen tidigare allvarlig infusionsreaktion på en monoklonal antikropp
  • Ingen aktiv andra malignitet förutom icke-melanom hudcancer
  • Ingen historia av djup ventrombos
  • Ingen historia av blödande diates eller koagulopati
  • Ingen annan allvarlig samtidig sjukdom, psykisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare behandling för pankreascancer
  • Ingen tidigare terapi riktad specifikt mot epidermal tillväxtfaktor-receptorväg
  • Inga större kirurgiska ingrepp eller öppen biopsi under de senaste 28 dagarna
  • Ingen tidigare strålbehandling eller kemoterapi
  • Inga tidigare eller samtidiga fulldos antikoagulantia eller trombolytika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin, Oxaliplatin och Cetuximab

Gemcitabin kommer att ges på dag 1 i varannan veckas cykel. Oxaliplatin kommer att ges dag 2 i varannan veckas cykel. Cetuximab kommer att ges varje vecka i 12 veckor.

Efter kemoterapi kommer patienten att bedömas med avseende på resectability. Patienterna kommer att ha antingen operation eller daglig strålning och capceitabin måndag-fredag ​​i totalt 5 och en halv vecka.
Läkemedel: Gemcitabin
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: oxaliplatin
Procedur: konventionell kirurgi
Läkemedel: capecitabin
Biologisk: cetuximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: upp till 46 veckor efter påbörjad studiebehandling
upp till 46 veckor efter påbörjad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med rapporterade biverkningar i klass 3-4
Tidsram: från start av studiebehandling till slutet av studiebesök, ca 30 veckor
från start av studiebehandling till slutet av studiebesök, ca 30 veckor
Total överlevnad
Tidsram: upp till 46 veckor efter påbörjad studiebehandling
upp till 46 veckor efter påbörjad studiebehandling
Svarsfrekvens
Tidsram: upp till 46 veckor efter påbörjad studiebehandling
definieras som det totala antalet försökspersoner vars bästa svar är PR eller CR.
upp till 46 veckor efter påbörjad studiebehandling
Svarslängd hos patienter med minst partiell respons på behandling
Tidsram: upp till 46 veckor efter påbörjad studiebehandling
upp till 46 veckor efter påbörjad studiebehandling
Bestäm biomarkörsvaret för CA 19-9 på terapi
Tidsram: från påbörjad behandling till ett år efter avslutad behandling, upp till 81 veckor
från påbörjad behandling till ett år efter avslutad behandling, upp till 81 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2006

Första postat (Uppskatta)

7 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000518313
  • MUSC-100918
  • BMS-MUSC-100918
  • SANOFI-MUSC-100918

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera