西妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂联合手术或外照射放疗和卡培他滨治疗无法通过手术切除的局部晚期非转移性胰腺癌患者
新辅助吉西他滨/奥沙利铂和西妥昔单抗继以手术或卡培他滨同步外照射治疗局部晚期不可切除非转移性胰腺癌患者的 II 期研究
基本原理：单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以不同方式阻断肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 化疗中使用的药物，如吉西他滨、奥沙利铂和卡培他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 有时，化疗并不能阻止肿瘤细胞的生长。 据说该肿瘤对化疗有抵抗力。 将西妥昔单抗与化疗一起使用可能会降低耐药性并杀死肿瘤细胞。 手术前给予西妥昔单抗和化疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究给予西妥昔单抗、奥沙利铂和吉西他滨，然后进行手术或外照射放疗和卡培他滨在治疗无法通过手术切除的局部晚期非转移性胰腺癌患者中的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定接受新辅助治疗（包括西妥昔单抗、盐酸吉西他滨和奥沙利铂）后进行手术或放化疗（包括外照射放疗和卡培他滨）的不可切除、局部晚期、非转移性胰腺癌患者的无进展生存率。
中学
- 确定该方案在这些患者中的毒性和耐受性。
- 确定总生存期和无进展生存期。
- 确定这些患者的反应率。
- 确定至少对治疗有部分反应的患者的反应持续时间（定义为从第一次观察反应到疾病进展时间的时间）。
- 确定 CA19-9 的生物标志物反应。
大纲：这是一项开放标签研究。
- 新辅助治疗：患者在第 1 天和第 8 天接受西妥昔单抗静脉注射超过 1-2 小时，在第 1 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 100 分钟，并在第 2 天接受奥沙利铂静脉注射超过 2 小时。在没有接受治疗的情况下，每 2 周重复治疗 6 个疗程疾病进展或不可接受的毒性。
新辅助治疗完成后对患者进行评估。 患有转移性疾病的患者退出研究。 在新辅助治疗完成后 4 周内开始，患有可切除疾病的患者进行手术切除或放化疗（根据选择）；患有不可切除疾病的患者进行放化疗。
- 手术：患者通过 Whipple 手术进行手术切除。
- 放化疗：患者每周 5 天（第 1-5 天）每天两次口服卡培他滨，并接受外照射放疗，每周 5 天每天一次，持续 5.5 周。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 1 年。
预计应计：本研究将总共招募 42 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
经组织学或放射学证实的胰腺癌，同时满足以下两个标准：
- 局部晚期、非转移性疾病
- 手术无法切除的疾病
可测量疾病，定义为可通过体格检查或影像学研究单维测量
以下被认为是不可测量的疾病：
- 仅骨病
- 胸腔或腹腔积液
- 中枢神经系统病变
- 放疗后无进展的照射病灶
- 没有中枢神经系统疾病的病史或证据
- 没有远处器官的转移性疾病（例如，肝、肺、脑或骨）
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 粒细胞计数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
- 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 90 天内使用有效的避孕措施
- 无急性肝炎
- 没有已知的 HIV 阳性
- 没有活动性或不受控制的感染
没有明显的不受控制的心脏病史，包括但不限于以下任何一项：
- 不受控制的高血压
- 不稳定型心绞痛
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 射血分数降低的心肌病
- 既往无对单克隆抗体的严重输注反应
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，无活动性第二恶性肿瘤
- 无深静脉血栓病史
- 无出血素质或凝血病史
- 没有其他会影响研究参与的严重并发疾病、精神失能或精神疾病
先前的同步治疗：
- 没有针对胰腺癌的既往治疗
- 之前没有专门针对表皮生长因子受体通路的治疗
- 过去 28 天内没有大手术或开放式活检
- 没有事先放疗或化疗
- 没有事先或同时使用全剂量抗凝剂或溶栓剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨、奥沙利铂和西妥昔单抗
吉西他滨将在每 2 周周期的第 1 天给药。 奥沙利铂将在每 2 周周期的第 2 天给药。 西妥昔单抗将每周给药一次，持续 12 周。 化疗后，将评估患者的可切除性。 患者将在周一至周五接受手术或每日放疗和卡培他滨治疗，共持续 5 周半。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存期
大体时间：研究治疗开始后最多 46 周
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研究治疗开始后最多 46 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告了 3-4 级不良事件的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到研究访问结束，大约 30 周
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从研究治疗开始到研究访问结束，大约 30 周
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总生存期
大体时间：研究治疗开始后最多 46 周
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研究治疗开始后最多 46 周
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反应速度
大体时间：研究治疗开始后最多 46 周
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定义为最佳反应为 PR 或 CR 的受试者总数。
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研究治疗开始后最多 46 周
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对治疗至少有部分反应的患者的反应持续时间
大体时间：研究治疗开始后最多 46 周
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研究治疗开始后最多 46 周
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确定 CA 19-9 对治疗的生物标志物反应
大体时间：从开始治疗到治疗结束后一年，长达 81 周
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从开始治疗到治疗结束后一年，长达 81 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew S. Kraft, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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