Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab, Gemcitabin og Oxaliplatin etterfulgt av kirurgi eller ekstern strålebehandling og Capecitabin ved behandling av pasienter med lokalt avansert, ikke-metastatisk bukspyttkjertelkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

19. juli 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Fase II-studie av neoadjuvant gemcitabin/oksaliplatin og cetuximab etterfulgt av kirurgi eller samtidig ekstern strålestråling med capecitabin for pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar ikke-metastatisk bukspyttkjertelkreft

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin, oksaliplatin og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Noen ganger når kjemoterapi gis, stopper det ikke veksten av tumorceller. Svulsten sies å være resistent mot kjemoterapi. Å gi cetuximab sammen med kjemoterapi kan redusere legemiddelresistens og gjøre det mulig å drepe tumorcellene. Å gi cetuximab og kjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi cetuximab sammen med oxaliplatin og gemcitabin etterfulgt av kirurgi eller ekstern strålebehandling og capecitabin fungerer i behandling av pasienter med lokalt avansert, ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den progresjonsfrie overlevelsesraten hos pasienter med ikke-opererbart, lokalt avansert, ikke-metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med neoadjuvant terapi som omfatter cetuximab, gemcitabinhydroklorid og oksaliplatin etterfulgt av enten kirurgi eller kjemoradioterapi som omfatter ekstern strålebehandling og capecitabin.

Sekundær

  • Bestem toksisiteten og tolerabiliteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
  • Bestem responsraten hos disse pasientene.
  • Bestem responsvarigheten (definert som tiden fra første observasjonsrespons til tidspunktet for progressiv sykdom) hos pasienter som oppnår minst en delvis respons på behandlingen.
  • Bestem biomarkørresponsen til CA19-9.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

  • Neoadjuvant terapi: Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1 og 8, gemcitabinhydroklorid IV over 100 minutter på dag 1, og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 2. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter blir evaluert etter fullført neoadjuvant terapi. Pasienter med metastatisk sykdom tas ut av studien. Fra og med 4 uker etter fullført neoadjuvant terapi, fortsetter pasienter med resektabel sykdom til kirurgisk reseksjon eller kjemoradioterapi (etter valg); pasienter med ikke-opererbar sykdom fortsetter til kjemoradioterapi.

  • Kirurgi: Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon med Whipple-prosedyren.
  • Kjemoradioterapi: Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig 5 dager i uken (på dag 1-5) og gjennomgår ekstern strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i 5½ uke.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 42 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller radiologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen, som oppfyller begge følgende kriterier:

    • Lokalt avansert, ikke-metastatisk sykdom
    • Kirurgisk uoperabel sykdom

  • Målbar sykdom, definert som endimensjonalt målbar ved fysisk undersøkelse eller bildeundersøkelse

    • Følgende regnes som ikke-målbar sykdom:

      • Kun beinsykdom
      • Pleural eller peritoneal effusjon
      • CNS lesjoner
      • Bestrålte lesjoner i fravær av progresjon etter strålebehandling
  • Ingen historie eller bevis på CNS-sykdom
  • Ingen metastatisk sykdom til fjerne organer (f.eks. lever, lunge, hjerne eller bein)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Granulocyttantall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 90 dager etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen akutt hepatitt
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon

  • Ingen betydelig historie med ukontrollert hjertesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Ukontrollert hypertensjon
    • Ustabil angina
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
    • Kardiomyopati med redusert ejeksjonsfraksjon
  • Ingen tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på et monoklonalt antistoff
  • Ingen aktiv andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
  • Ingen historie med dyp venetrombose
  • Ingen historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen annen alvorlig samtidig sykdom, mental uførhet eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen tidligere terapi rettet spesifikt mot epidermal vekstfaktor-reseptorvei
  • Ingen større kirurgiske inngrep eller åpen biopsi de siste 28 dagene
  • Ingen tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
  • Ingen tidligere eller samtidig fulldose antikoagulantia eller trombolytika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin, Oksaliplatin og Cetuximab

Gemcitabin vil bli gitt på dag 1 i hver 2. ukes syklus. Oksaliplatin vil bli gitt dag 2 i hver 2. ukes syklus. Cetuximab vil bli gitt hver uke i 12 uker.

Etter kjemoterapi vil pasienten bli vurdert for resektabilitet. Pasientene vil ha enten kirurgi eller daglig stråling og capceitabin mandag-fredag ​​i totalt 5 og en halv uke.
Legemiddel: Gemcitabin
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: oksaliplatin
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Legemiddel: capecitabin
Biologisk: cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: inntil 46 uker etter oppstart av studiebehandling
inntil 46 uker etter oppstart av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rapporterte uønskede hendelser i grad 3-4
Tidsramme: fra start av studiebehandling til avsluttet studiebesøk, ca 30 uker
fra start av studiebehandling til avsluttet studiebesøk, ca 30 uker
Total overlevelse
Tidsramme: inntil 46 uker etter oppstart av studiebehandling
inntil 46 uker etter oppstart av studiebehandling
Svarprosent
Tidsramme: inntil 46 uker etter oppstart av studiebehandling
definert som det totale antallet forsøkspersoner hvis beste respons er PR eller CR.
inntil 46 uker etter oppstart av studiebehandling
Responsvarighet hos pasienter med minst delvis respons på behandling
Tidsramme: inntil 46 uker etter oppstart av studiebehandling
inntil 46 uker etter oppstart av studiebehandling
Bestem biomarkørresponsen til CA 19-9 på terapi
Tidsramme: fra oppstart av behandling til ett år etter avsluttet behandling, inntil 81 uker
fra oppstart av behandling til ett år etter avsluttet behandling, inntil 81 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000518313
  • MUSC-100918
  • BMS-MUSC-100918
  • SANOFI-MUSC-100918

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere