Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi, gemsitabiini ja oksaliplatiini, joita seuraa leikkaus tai ulkoinen sädehoito sekä kapesitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, ei-metastaattinen haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Vaiheen II tutkimus neoadjuvantista gemsitabiinista/oksaliplatiinista ja setuksimabista, jota seuraa leikkaus tai samanaikainen ulkoinen sädesäteily kapesitabiinilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton ei-metastaattinen haimasyöpä

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, oksaliplatiini ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Joskus kun kemoterapiaa annetaan, se ei pysäytä kasvainsolujen kasvua. Kasvaimen sanotaan olevan resistentti kemoterapialle. Setuksimabin antaminen yhdessä kemoterapian kanssa voi vähentää lääkeresistenssiä ja mahdollistaa kasvainsolujen tappamisen. Setuksimabin ja kemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin setuksimabin antaminen yhdessä oksaliplatiinin ja gemsitabiinin kanssa, jota seuraa leikkaus tai ulkoinen sädehoito sekä kapesitabiini, toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, ei-metastaattinen haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä etenemisvapaa eloonjäämisaste potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, ei-metastaattinen haiman adenokarsinooma, joita hoidetaan neoadjuvanttihoidolla, joka sisältää setuksimabia, gemsitabiinihydrokloridia ja oksaliplatiinia ja jota seuraa joko leikkaus tai kemoradioterapia, joka sisältää kapecitabiinihoitoa.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
  • Määritä kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Määritä vasteprosentti näillä potilailla.
  • Määritä vasteen kesto (määritelty aika ensimmäisestä havainnointivasteesta taudin etenemiseen) potilailla, jotka saavuttavat ainakin osittaisen vasteen hoitoon.
  • Määritä CA19-9:n biomarkkerivaste.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

  • Neoadjuvanttihoito: Potilaat saavat setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, gemsitabiinihydrokloridi IV 100 minuutin ajan päivänä 1 ja oksaliplatiini IV yli 2 tuntia päivänä 2. Hoito toistetaan 2 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman hoitoa. taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat arvioidaan neoadjuvanttihoidon päätyttyä. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, poistetaan tutkimuksesta. Alkaen 4 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä, potilaat, joilla on resekoitavissa oleva sairaus, jatkavat kirurgiseen resektioon tai kemoradioterapiaan (valinnan mukaan); potilaat, joilla on leikkauskelvoton sairaus, jatkavat solunsalpaajahoitoa.

  • Leikkaus: Potilaille tehdään kirurginen resektio Whipple-toimenpiteellä.
  • Kemoradioterapia: Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä 5 päivänä viikossa (päivinä 1-5) ja saavat ulkoisen säteen sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5½ viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 42 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai radiologisesti vahvistettu haimasyöpä, joka täyttää molemmat seuraavat kriteerit:

    • Paikallisesti edennyt, ei-metastaattinen sairaus
    • Sairaus, jota ei voida leikata kirurgisesti

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamistutkimuksella

    • Seuraavia sairauksia ei pidetä mitattavissa:

      • Vain luutauti
      • Keuhkopussin tai peritoneaalin effuusio
      • Keskushermoston leesiot
      • Säteilytetyt leesiot ilman etenemistä sädehoidon jälkeen
  • Ei historiaa tai näyttöä keskushermostosairaudesta
  • Ei metastaattista sairautta kaukaisiin elimiin (esim. maksaan, keuhkoihin, aivoihin tai luuhun)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 90 päivää sen jälkeen
  • Ei akuuttia hepatiittia
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota

  • Ei merkittävää historiaa hallitsemattomista sydänsairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Epästabiili angina
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
    • Kardiomyopatia, jossa on vähentynyt ejektiofraktio
  • Ei aikaisempaa vakavaa infuusioreaktiota monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Ei aktiivista toista maligniteettia kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei historiaa syvä laskimotromboosi
  • Ei aiemmin ollut verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa
  • Ei muita vakavaa samanaikaista sairautta, henkistä vajaatoimintaa tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa hoitoa haimasyöpään
  • Ei aikaisempaa hoitoa, joka kohdistuisi erityisesti epidermaalisen kasvutekijä-reseptorireittiin
  • Ei suuria kirurgisia toimenpiteitä tai avointa biopsiaa viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Ei aikaisempia tai samanaikaisia ​​täyden annoksen antikoagulantteja tai trombolyyttejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini, oksaliplatiini ja setuksimabi

Gemsitabiinia annetaan jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Oksaliplatiinia annetaan jokaisena 2 viikon syklin 2. päivänä. Setuksimabia annetaan joka viikko 12 viikon ajan.

Kemoterapian jälkeen potilaan resekoitavuus arvioidaan. Potilaat saavat joko leikkauksen tai päivittäisen sädehoidon ja kapseitabiinin maanantaista perjantaihin yhteensä 5 ja puoli viikkoa.
Lääke: Gemsitabiini
Säteily: sädehoitoa
Lääke: oksaliplatiini
Menettely: perinteinen leikkaus
Lääke: kapesitabiini
Biologinen: setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: enintään 46 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
enintään 46 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu 3–4-luokan haittatapahtumia
Aikaikkuna: tutkimushoidon alusta opintokäynnin loppuun, noin 30 viikkoa
tutkimushoidon alusta opintokäynnin loppuun, noin 30 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 46 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
enintään 46 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Vastausaste
Aikaikkuna: enintään 46 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
määritellään niiden koehenkilöiden kokonaismääräksi, joiden paras vastaus on PR tai CR.
enintään 46 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Vasteen kesto potilailla, joilla on vähintään osittainen vaste hoitoon
Aikaikkuna: enintään 46 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
enintään 46 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Määritä CA 19-9:n biomarkkerivaste terapiaan
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen, enintään 81 viikkoon
hoidon aloittamisesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen, enintään 81 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000518313
  • MUSC-100918
  • BMS-MUSC-100918
  • SANOFI-MUSC-100918

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa