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Essai associant telbivudine et monothérapie continue à l'adéfovir

5 mars 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai prospectif randomisé visant à étudier l'effet de la poursuite de l'adéfovir par rapport aux régimes combinés de telbivudine plus adéfovir et de telbivudine plus ténofovir chez des patients atteints d'hépatite B chronique et de suppression virale sous-optimale (étude PROACTIV)

Le but de cette étude est de déterminer si la prise d'une combinaison de telbivudine et d'adéfovir ou de ténofovir et de telbivudine peut réduire la quantité de virus de l'hépatite B chez les patients qui ont pris de l'adéfovir seul pendant au moins 5 mois et qui ont eu des réponses moins qu'optimales. L'innocuité de la prise de telbivudine et d'adéfovir ensemble ou de ténofovir et de telbivudine ensemble sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite B chronique compensée documentée définie par des antécédents cliniques compatibles avec une hépatite B chronique
  • Le patient reçoit actuellement Hepsera (adéfovir dipivoxil) et a reçu un traitement continu pendant au moins 5 mois avant le dépistage.

D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient est co-infecté par l'hépatite C, l'hépatite D ou le VIH
  • Le patient a déjà reçu un traitement nucléosidique (tide) autre que l'adéfovir
  • Le patient a déjà reçu un traitement à base d'interféron ou un agent expérimental pour l'hépatite B au cours des 12 mois précédents

D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Étude annulée : retirée avant l'inscription de tous les participants
Médicament: Telbivudine
Étude annulée : retirée avant l'inscription de tous les participants
Expérimental: 2
Étude annulée : retirée avant l'inscription de tous les participants
Médicament: Adéfovir
Expérimental: 3
Étude annulée : retirée avant l'inscription de tous les participants
Médicament: Ténofovir

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2006

Première publication (Estimation)

8 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDT600AUS05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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