Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii skojarzonej telbiwudyną w porównaniu z kontynuacją monoterapii adefowirem

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu kontynuacji leczenia adefowirem w porównaniu ze schematami złożonymi telbiwudyny plus adefowir i telbiwudyny plus tenofowir u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i suboptymalną supresją wirusa (badanie PROACTIV)

Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie kombinacji telbiwudyny i adefowiru lub tenofowiru i telbiwudyny może obniżyć ilość wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy przyjmowali sam adefowir przez co najmniej 5 miesięcy i uzyskali mniej niż optymalną odpowiedź. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo jednoczesnego przyjmowania telbiwudyny i adefowiru lub tenofowiru i telbiwudyny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane wyrównane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B określone na podstawie wywiadu klinicznego zgodne z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Pacjent obecnie otrzymuje Hepsera (adefovir dipiwoksyl) i otrzymywał leczenie nieprzerwanie przez co najmniej 5 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent jest współzakażony wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu D lub wirusem HIV
  • Pacjent otrzymał wcześniej terapię nukleozydową inną niż adefowir
  • Pacjent był wcześniej leczony interferonem lub badanym lekiem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Badanie anulowane: wycofane przed rejestracją jakichkolwiek uczestników
Lek: Telbiwudyna
Badanie anulowane: wycofane przed rejestracją jakichkolwiek uczestników
Eksperymentalny: 2
Badanie anulowane: wycofane przed rejestracją jakichkolwiek uczestników
Lek: Adefowir
Eksperymentalny: 3
Badanie anulowane: wycofane przed rejestracją jakichkolwiek uczestników
Lek: Tenofowir

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDT600AUS05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj