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Ensaio de Terapia de Combinação de Telbivudina vs. Monoterapia de Adefovir Continuada

5 de março de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo, randomizado, para investigar o efeito de Adefovir contínuo versus regimes combinados de Telbivudina mais Adefovir e Telbivudina mais tenofovir em pacientes com hepatite B crônica e supressão viral abaixo do ideal (estudo PROACTIV)

O objetivo deste estudo é descobrir se tomar uma combinação de telbivudina e adefovir ou tenofovir e telbivudina pode diminuir a quantidade de vírus da hepatite B em pacientes que tomaram adefovir sozinho por pelo menos 5 meses e tiveram respostas abaixo do ideal. A segurança de tomar telbivudina e adefovir juntos ou tenofovir e telbivudina também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite B crônica compensada documentada definida por história clínica compatível com hepatite B crônica
  • O paciente está atualmente recebendo Hepsera (adefovir dipivoxil) e recebeu tratamento contínuo por no mínimo 5 meses antes da triagem.

Outros critérios de inclusão podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Paciente está grávida ou amamentando
  • O paciente está co-infectado com hepatite C, hepatite D ou HIV
  • O paciente recebeu anteriormente terapia de nucleosídeo (maré) diferente de adefovir
  • O paciente recebeu anteriormente um tratamento à base de interferon ou um agente experimental para hepatite B nos últimos 12 meses

Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Estudo cancelado: Retirado antes da inscrição de qualquer participante
Medicamento: Telbivudina
Estudo cancelado: Retirado antes da inscrição de qualquer participante
Experimental: 2
Estudo cancelado: Retirado antes da inscrição de qualquer participante
Medicamento: Adefovir
Experimental: 3
Estudo cancelado: Retirado antes da inscrição de qualquer participante
Medicamento: Tenofovir

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDT600AUS05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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