Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Telbivudine Kombinasjonsterapi vs. Fortsatt Adefovir Monoterapi

5. mars 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, randomisert studie for å undersøke effekten av fortsatt Adefovir versus kombinasjonsregimer av Telbivudine Plus Adefovir og Telbivudine Plus Tenofovir hos pasienter med kronisk hepatitt B og suboptimal viral undertrykkelse (PROACTIV-studie)

Hensikten med denne studien er å finne ut om å ta en kombinasjon av telbivudin og adefovir eller tenofovir og telbivudin kan redusere mengden hepatitt B-virus hos pasienter som har tatt adefovir alene i minst 5 måneder og har hatt mindre enn optimal respons. Sikkerheten ved å ta telbivudin og adefovir sammen eller tenofovir og telbivudin sammen vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert kompensert kronisk hepatitt B definert av klinisk historie forenlig med kronisk hepatitt B
  • Pasienten får for tiden Hepsera (adefovirdipivoksil) og har mottatt behandling kontinuerlig i minimum 5 måneder før screening.

Andre inkluderingskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten er samtidig infisert med hepatitt C, hepatitt D eller HIV
  • Pasienten har tidligere mottatt annen nukleosid(tidevann)behandling enn adefovir
  • Pasienten har tidligere mottatt en interferonbasert behandling eller et undersøkelsesmiddel for hepatitt B i løpet av de foregående 12 månedene

Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Studie kansellert: Trekkes tilbake før påmelding av noen deltakere
Legemiddel: Telbivudine
Studie kansellert: Trekkes tilbake før påmelding av noen deltakere
Eksperimentell: 2
Studie kansellert: Trekkes tilbake før påmelding av noen deltakere
Legemiddel: Adefovir
Eksperimentell: 3
Studie kansellert: Trekkes tilbake før påmelding av noen deltakere
Legemiddel: Tenofovir

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDT600AUS05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere