Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание комбинированной терапии телбивудином в сравнении с продолжительной монотерапией адефовиром

5 марта 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Проспективное рандомизированное исследование по изучению влияния продолжительной терапии адефовиром по сравнению с комбинированными схемами телбивудина плюс адефовир и телбивудина плюс тенофовир у пациентов с хроническим гепатитом В и субоптимальной вирусной супрессией (исследование PROACTIV)

Цель этого исследования — выяснить, может ли прием комбинации телбивудина и адефовира или тенофовира и телбивудина снизить количество вируса гепатита В у пациентов, которые принимали только адефовир в течение как минимум 5 месяцев и дали менее чем оптимальные ответы. Также будет изучена безопасность совместного приема телбивудина и адефовира или тенофовира и телбивудина.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный компенсированный хронический гепатит В, определяемый клиническим анамнезом, совместимым с хроническим гепатитом В.
  • В настоящее время пациент получает Hepsera (адефовир дипивоксил) и непрерывно получал лечение в течение как минимум 5 месяцев до скрининга.

Могут применяться другие критерии включения.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Пациент коинфицирован гепатитом С, гепатитом D или ВИЧ
  • Пациент ранее получал нуклеозидную (приливную) терапию, кроме адефовира.
  • Пациент ранее получал лечение на основе интерферона или исследуемый препарат от гепатита В в течение предшествующих 12 месяцев.

Могут применяться другие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Исследование отменено: отозвано до набора участников
Лекарство: Телбивудин
Исследование отменено: отозвано до набора участников
Экспериментальный: 2
Исследование отменено: отозвано до набора участников
Лекарство: Адефовир
Экспериментальный: 3
Исследование отменено: отозвано до набора участников
Лекарство: Тенофовир

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDT600AUS05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться