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Studie zur Telbivudin-Kombinationstherapie im Vergleich zur fortgesetzten Adefovir-Monotherapie

5. März 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer fortgesetzten Adefovir-Therapie im Vergleich zu Kombinationstherapien mit Telbivudin plus Adefovir und Telbivudin plus Tenofovir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und suboptimaler Virussuppression (PROACTIV-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Einnahme einer Kombination aus Telbivudin und Adefovir oder Tenofovir und Telbivudin die Menge des Hepatitis-B-Virus bei Patienten senken kann, die mindestens 5 Monate lang Adefovir allein eingenommen haben und nicht optimal angesprochen haben. Die Sicherheit der gleichzeitigen Einnahme von Telbivudin und Adefovir oder von Tenofovir und Telbivudin wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte kompensierte chronische Hepatitis B, definiert durch klinische Vorgeschichte, die mit chronischer Hepatitis B vereinbar ist
  • Der Patient erhält derzeit Hepsera (Adefovirdipivoxil) und wurde vor dem Screening mindestens 5 Monate lang kontinuierlich behandelt.

Es können andere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient ist mit Hepatitis C, Hepatitis D oder HIV koinfiziert
  • Der Patient hatte zuvor eine andere Nukleosid(tide)-Therapie als Adefovir erhalten
  • Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten zuvor eine Behandlung auf Interferonbasis oder ein Prüfpräparat gegen Hepatitis B erhalten

Es können andere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Studie abgesagt: Vor der Einschreibung aller Teilnehmer zurückgezogen
Arzneimittel: Telbivudin
Studie abgesagt: Vor der Einschreibung aller Teilnehmer zurückgezogen
Experimental: 2
Studie abgesagt: Vor der Einschreibung aller Teilnehmer zurückgezogen
Arzneimittel: Adefovir
Experimental: 3
Studie abgesagt: Vor der Einschreibung aller Teilnehmer zurückgezogen
Arzneimittel: Tenofovir

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDT600AUS05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

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