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Prova della terapia combinata con telbivudina rispetto alla monoterapia continua con adefovir

5 marzo 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico, randomizzato, per studiare l'effetto di adefovir continuato rispetto a regimi di combinazione di telbivudina più adefovir e telbivudina più tenofovir in pazienti con epatite cronica B e soppressione virale subottimale (studio PROACTIV)

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'assunzione di una combinazione di telbivudina e adefovir o tenofovir e telbivudina può ridurre la quantità di virus dell'epatite B nei pazienti che hanno assunto adefovir da solo per almeno 5 mesi e hanno avuto risposte non ottimali. Sarà inoltre studiata la sicurezza dell'assunzione di telbivudina e adefovir insieme o tenofovir e telbivudina insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite B cronica compensata documentata definita dalla storia clinica compatibile con l'epatite B cronica
  • Il paziente sta attualmente ricevendo Hepsera (adefovir dipivoxil) e ha ricevuto un trattamento continuo per un minimo di 5 mesi prima dello screening.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente è co-infetto da epatite C, epatite D o HIV
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza una terapia nucleosidica (tide) diversa da adefovir
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento a base di interferone o un agente sperimentale per l'epatite B nei 12 mesi precedenti

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Studio annullato: ritirato prima dell'iscrizione di qualsiasi partecipante
Droga: Telbivudina
Studio annullato: ritirato prima dell'iscrizione di qualsiasi partecipante
Sperimentale: 2
Studio annullato: ritirato prima dell'iscrizione di qualsiasi partecipante
Droga: Adefovir
Sperimentale: 3
Studio annullato: ritirato prima dell'iscrizione di qualsiasi partecipante
Droga: Tenofovir

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDT600AUS05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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